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Jetzt neu: MAA-Report 17-2021 vom 20.9.2021
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
CHMP: Neue Therapien für Patienten mit GIST, Morbus Waldenström, Malaria, MS und NSCLC
Der CMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die erstmalige Zulassung von neun Arzneimitteln ausgesprochen, darunter neue Therapieoptionen für Patienten mit GIST, Morbus Waldenström, Malaria, MS und NSCLC. Für ein Arzneimittel gab der Ausschuss eine Negative Opinion ab.
Antrag für Maralixibat bei PFIC2 zurückgezogen und für ALGS neu eingereicht
Für vier Arzneimittel haben die Hersteller die Zulassungsanträge zurückgezogen:
Livmarli (Maralixibat/Mirum) war vorgesehen zur Anwendung bei Progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase Typ 2 (PFIC2). Gleichzeitig hat Mirum bei der EMA einen Zulassungsantrag (MAA) für Maralixibat in der Indikation Pruritus in Verbindung mit Alagill-Syndrom (ALGS) gestellt.
CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für neun Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Septembersitzung für die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln votiert. Nucala soll künftig auch zur Add-on-Therapie für Patienten mit der seltenen Erkrankung Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) indiziert sein.
EU: Erste Booster-Dosis einer COVID-19-Vakzine in der EU zur Zulassung eingereicht
Als erster Impfstoffhersteller hat Moderna bei der EMA die Zulassung für eine Booster-Dosis einer COVID-19-Vakzine beantragt. Auch Pfizer und BioNTech planen eine Einreichung für eine dritte Impfdosis.
ECDC hält zusätzliche COVID-19-Impfdosen für Immunsupprimierte für erwägenswert
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle (ECDC) von Krankheiten sieht derzeit keine dringende Notwendigkeit für Auffrischungsimpfungen gegen COVID-19 in der Gesamtbevölkerung. Zusätzliche Dosen für Personen mit stark geschwächtem Immunsystem sollten jedoch bereits in Erwägung gezogen werden.
Halbjahresbilanz: Mehr EU-Arzneimittelzulassungen als im Vorjahr – aber nach wie vor längere Bearbeitungszeiten als in den USA
Die Europäische Kommission hat im 1. Halbjahr 2021 deutlich mehr neue Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Der Start ins zweite Halbjahr lässt zudem erwarten, dass die gute Bilanz von 2020 auch in diesem Jahr erzielt, wenn nicht sogar übertroffen werden kann. Allerdings dauern die Zulassungsverfahren bei EMA und EU-Kommission nach wie vor länger als bei der FDA. Das ergibt sich aus der aktuellen Halbjahresbilanz des „MAA-Report".
CHMP Julisitzung: Neue Enzymersatztherapie für Morbus-Pompe-Patienten vor Zulassung
Der CHMP hat sich bei seiner Julisitzung für die Zulassung einer neuen Enzymersatztherapie für Patienten mit Morbus Pompe ausgesprochen. Eine Negative Opinion gab der Ausschuss für ein Arzneimittel ab, das für Parkinson-Patienten vorgesehen war.
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