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Jetzt neu: MAA-Report 11-2021 vom 14.6.2021
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Moderna baut Kapazitäten für COVID-19-Vakzinen aus
Moderna kann über erweiterte Kapazitäten für die Produktion ihrer seit Januar in der EU zugelassenen COVID-19-Vakzine verfügen. Der CHMP hat einen neuen Standort für die Herstellung des Fertigprodukts in Monts, Frankreich (Département Indre-et-Loire), genehmigt. Unterdessen bereitet Moderna auch schon die Produktion seines noch in der Entwicklung befindlichen Booster-Impfstoff-Kandidaten vor.
CHMP empfiehlt Zulassung von ersten Therapien für progressive familiäre intrahepatische Cholestase sowie für zerebrale Adrenoleukodystrophie
Der CHMP hat während seiner Maisitzung Positive Opinions für acht Arzneimittel abgegeben, darunter drei Orphan Drugs. So haben erstmals eine Therapie für Patienten mit der seltenen Lebererkrankung progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC), sowie die erste Gentherapie für die zerebrale Adrenoleukodystrophie eine Zulassungsempfehlung des Ausschusses erhalten. Der CHMP votierte auch für ein Orphan Drug zur Behandlung von Adipositas infolge von POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel. Außerdem hat der Ausschuss seine wissenschaftliche Bewertung nach Artikel-5(3) für Sotrovimab bei COVID-19 abgeschlossen.
Neue Indikationen für sechs Krebsarzneimittel, Jardiance bei Herzinsuffizienz
Der CHMP hat auf seiner Maisitzung die Erweiterung des Anwendungsspektrums der sechs Krebsarzneimittel Blincyto, Darzalex, Keytruda, Libtayo, Opdivo und Yervoy empfohlen. Außerdem sprach sich der Ausschuss für die Anwendung von Jardiance bei Herzinsuffizienz aus, empfahl pädiatrische Anwendungen für Evotaz und Spherox und votierte für ein neues Wording der Anwendungsinformationen in den SPCs von Arzneimitteln mit Vildagliptin sowie der fixen Kombination von Vildagliptin und Metformin.
Im 1. Quartal 2021 fast so viele Arzneimittelzulassungen wie im 1. Halbjahr 2020
Die Europäische Kommission hat bereits in den ersten drei Monaten dieses Jahres fast so viele neue Arzneimittel zugelassen wie im gesamten 1. Halbjahr 2020. Das geht aus der Quartalsstatistik des „MAA-Report" hervor. Auch das 2. Quartal lässt sich gut an. Wenn die Entwicklung anhält, kann auch für das Gesamtjahr 2021 mit mehr Zulassungen als im Vorjahr gerechnet werden.
CHMP: Neue Therapieoptionen für Patienten mit NMOSD und Typ-1-Neurofibromatose
Der CHMP hat auf seiner Aprilsitzung Positive Opinions für die erstmalige Zulassung von acht Arzneimitteln abgegeben. Zwei davon haben Orphan-Drug-Status: Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses zustimmt, wird es daher auch neue Therapieoptionen für Patienten mit einer bestimmten Form der Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (AQP4 Antikörper-positive NMOSD) sowie für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Neurofibromatose (NF1) geben.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für neun Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Aprilsitzung für die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln ausgesprochen: Aubagio, BiResp Spiromax/DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Yervoy, Tagrisso und Venclyxto.
USA: BioNTech und Pfizer beantragen Erweiterung der Anwendung für COVID-19-Impfstoff auf 12-15-Jährige —Anträge in anderen Ländern folgen
BioNTech und Pfizer haben am 09.04.21 in den USA den Antrag auf Erweiterung der Notfallzulassung (EUA) für ihren COVID-19-Impfstoff (Warenzeichen in der EU: Comirnaty) gestellt. Damit soll die Anwendung im Rahmen der EUA künftig auch bei Jugendlichen im Alter ab 12, statt wie bisher ab 16 Jahren, zugelassen sein. Entsprechende Anträge auf Erweiterungen von Notfall- oder bedingten Zulassungen in anderen Ländern, darunter bei der EMA, sollen in Kürze folgen. In der EU hat mRNA-Impfstoff unter dem Warenzeichen Comirnaty seit dem 21.12.21 eine bedingte Zulassung.
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