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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 21/2020 vom 16.11.2020
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
CHMP votiert für erste Behandlung für Patienten mit BPDCN
Bei der November-Sitzung des CHMP haben vier neue Wirkstoffe und Wirkstoffkombis sowie ein Biosimilar die vorletzte Zulassungshürde genommen. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen folgt, wird mit Elzonris auch die nach Herstellerangaben erste zugelassene Behandlung für Patienten mit blastischer plasmozytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN) in Europa verkehrsfähig sein.
CHMP: Pradaxa und Xarelto auch schon bei Säuglingen mit VTE
Der CHMP hat sich auf seiner November-Sitzung für neue Indikationen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen. So sollen Pradaxa und Xarelto künftig auch schon bei Säuglingen mit venösen Thromboembolien angewendet werden können. Für beide Arzneimittel sollen entsprechende neue Darreichungsformen zugelassen werden.
EUGH annulliert Kommissionsentscheidung gegen die Zulassung von Aplidin (PharmaMar)
Am 17.07.18 hatte die Europäische Kommission PharmaMar die Zulassung seines Arzneimittels Aplidin (Plitidepsin) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom versagt. Diese Entscheidung hat der EuGH nun auf Antrag des spanischen Unternehmens annulliert (Rechtssache T‑594/18 Urteil vom 28.10.20). In seiner Klage hatte PharmaMar Interessenkonflikte von einzelnen Mitgliedern der Scientific Advice Group (SAG) geltend gemacht und deren Unparteilichkeit bestritten. Den Argumenten schloss sich der Gerichtshof an.
CHMP empfiehlt Zulassung von zwei neuen Gentherapien — Rolling Review für COVID-19-Vakzine von BioNTech und Pfizer beginnt
Der CHMP hat auf seiner Oktober-Sitzung Zulassungsempfehlungen für gleich zwei Gentherapien ausgesprochen: Libmeldy von Orchard für Patienten mit der spätinfantilen und juvenilen Form der Metachromatischen Leukodystrophie (MLD) sowie Oxlumo (Lumasiran/Alnylam) für Patienten mit Primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1). Insgesamt gab der Ausschuss Positive Opinions für neun neue Arzneimittel und ein Generikum ab.
Neue Indikationen für Blincyto, Dupixent, Forxiga, Opdivo, Recarbrio, Humira, Tremfya und Vimpat
Für zehn Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Oktobersitzung neue Indikationen empfohlen. Die Änderungen betreffen sieben Wirkstoffe und eine Wirkstoff-Kombination: Blincyto auch bei Philadelphia-Chromosom-positiver ALL, Dupixent auch bei Kindern mit atopischer Dermatitis, Edistride und Forxiga auch bei Herzinsuffizienz, Opdivo auch beim Ösophagus-Karzinom (OSCC), Recarbrio auch bei nosokomial erworbener Pneumonie und Bakteriämie, Humira auch bei pädiatrischer Colitis ulcerosa, Tremfya auch bei Psoriasis-Arthritis und Vimpat bzw. Lacosamid UCB auch bei tonisch-klonischen Anfällen.
CHMP beginnt mit Rolling Review der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und Universität Oxford
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit der Rolling Review für AZD1222 begonnen, der experimentellen COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und der University Oxford. Unterdessen wurden die aus Sicherheitsgründen am 6. September unterbrochenen klinischen Studien mit der Vakzine auch in Japan wiederaufgenommen. In den USA steht eine Entscheidung der FDA über die Wiederaufnahme der Tests noch aus.
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