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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 1/2020 vom 20.1.2020
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Big Data: Task Force von EMA und HMA schlägt EU-weite Plattform für "Real-World"-Gesundheitsdaten vor
Die gemeinsame Big Data Task Force von EMA und den HMA hat zehn Vorschläge veröffentlicht, um das Potenzial von Big Data für die Öffentliche Gesundheit in der EU zu erschließen. Das wohl ambitionierteste Projekt auf der Top-Ten-Prioritätenliste ist DARWIN – eine Plattform für den Zugang und die Analyse von „Real World"-Gesundheitsdaten aus der gesamten EU.
CHMP empfiehlt Zulassung von neuem Arzneimittel für Patienten mit feuchter AMD
Der CHMP hat sich auf seiner Dezembersitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs für Patienten mit der feuchten Form der AMD (Brolucizumab) und einer neuen Wirkstoffkombination gegen Infektionen mit Gram-negativen Bakterien (Relebactam, Imipenem, Cilastatin) ausgesprochen. Außerdem gab der Ausschuss Positive Opinions ab für ein Biosimilar und zwei Generika.
CHMP votiert für sieben Type-II-Variations
Auf der letzten Plenarsitzung 2019 hat der CHMP sein Plazet für sieben Type-II-Variations gegeben. So soll Cyramza beim NSCLC auch zur Erstlinienbehandlung angewendet werden können, Darzalex beim neu diagnostizierten multiplen Myelom für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und Vyndaqel auch bei Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM).
2019 voraussichtlich 40% weniger Arzneimittelzulassungen in der EU als im Vorjahr
Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, 35 neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Das sind deutlich weniger als in der gleichen Vorjahreszeit (55), wie aus dem Quartalsbericht des „MAA-Report“ hervorgeht. Am Jahresende werden wahrscheinlich 40% weniger Zulassungen in der Bilanz stehen als im Vorjahr.
CHMP empfiehlt fünf neue Therapieoptionen zur Zulassung
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Zulassung von fünf neuen Therapien ausgesprochen: Ein Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie und Schlafapnoe, eines für Patienten mit Cushing -Syndrom, ein neues MS-Arzneimittel, ein Präparat für Patienten mit ITP sowie ein Arzneimittel für Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom.
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