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27. September 2021 Sie sind nicht eingeloggt
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Meldungen 2021
CHMP: Neue Therapien für Patienten mit GIST, Morbus Waldenström, Malaria, MS und NSCLC
Der CMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die erstmalige Zulassung von neun Arzneimitteln ausgesprochen, darunter neue Therapieoptionen für Patienten mit GIST, Morbus Waldenström, Malaria, MS und NSCLC. Für ein Arzneimittel gab der Ausschuss eine Negative Opinion ab.
Antrag für Maralixibat bei PFIC2 zurückgezogen und für ALGS neu eingereicht
Für vier Arzneimittel haben die Hersteller die Zulassungsanträge zurückgezogen:
Livmarli (Maralixibat/Mirum) war vorgesehen zur Anwendung bei Progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase Typ 2 (PFIC2). Gleichzeitig hat Mirum bei der EMA einen Zulassungsantrag (MAA) für Maralixibat in der Indikation Pruritus in Verbindung mit Alagill-Syndrom (ALGS) gestellt.
CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für neun Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Septembersitzung für die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln votiert. Nucala soll künftig auch zur Add-on-Therapie für Patienten mit der seltenen Erkrankung Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) indiziert sein.
EU: Erste Booster-Dosis einer COVID-19-Vakzine in der EU zur Zulassung eingereicht
Als erster Impfstoffhersteller hat Moderna bei der EMA die Zulassung für eine Booster-Dosis einer COVID-19-Vakzine beantragt. Auch Pfizer und BioNTech planen eine Einreichung für eine dritte Impfdosis.
ECDC hält zusätzliche COVID-19-Impfdosen für Immunsupprimierte für erwägenswert
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle (ECDC) von Krankheiten sieht derzeit keine dringende Notwendigkeit für Auffrischungsimpfungen gegen COVID-19 in der Gesamtbevölkerung. Zusätzliche Dosen für Personen mit stark geschwächtem Immunsystem sollten jedoch bereits in Erwägung gezogen werden.
Halbjahresbilanz: Mehr EU-Arzneimittelzulassungen als im Vorjahr – aber nach wie vor längere Bearbeitungszeiten als in den USA
Die Europäische Kommission hat im 1. Halbjahr 2021 deutlich mehr neue Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Der Start ins zweite Halbjahr lässt zudem erwarten, dass die gute Bilanz von 2020 auch in diesem Jahr erzielt, wenn nicht sogar übertroffen werden kann. Allerdings dauern die Zulassungsverfahren bei EMA und EU-Kommission nach wie vor länger als bei der FDA. Das ergibt sich aus der aktuellen Halbjahresbilanz des „MAA-Report".
CHMP Julisitzung: Neue Enzymersatztherapie für Morbus-Pompe-Patienten vor Zulassung
Der CHMP hat sich bei seiner Julisitzung für die Zulassung einer neuen Enzymersatztherapie für Patienten mit Morbus Pompe ausgesprochen. Eine Negative Opinion gab der Ausschuss für ein Arzneimittel ab, das für Parkinson-Patienten vorgesehen war.
Strategie für COVID-19-Therapeutika: EU-Kommission stellt erste fünf Kandidaten vor
Als erstes Ergebnis ihrer im Mai 2021 gestarteten „EU-Strategie für COVID-19-Therapeutika" hat die Europäische Kommission ein Portfolio von fünf Arzneimitteln ausgemacht, die demnächst zur Behandlung von COVID-19-Patienten in der gesamten EU zur Verfügung stehen könnten. Bis Oktober 2021 will die Kommission weitere fünf Kandidaten vorstellen. Ebenfalls bis Oktober rechnet sie mit drei Zulassungen, weitere zwei COVID-19-Therapeutika sollen bis Ende des Jahres zugelassen werden.
CHMP-Junisitzung: Erste CAR-Zell-Therapie bei multiplem Myelom vor Zulassung
Die erste CAR-T-Zell-Therapie für Patienten mit multiplem Myelom sowie Arzneimittel für die Indikationen DBLCL, Achondroplasie, Anämie infolge Nierenversagens, Psoriasis: Diese neuen Therapien haben mit Positive Opinions auf der Juni-Sitzung des CHMP die vorletzte Zulassungshürde genommen. Außerdem votierte der Ausschuss für ein Biosimilar und zwei Generika und gab eine Negative Opinion ab, die erste in diesem Jahr.
CHMP empfiehlt Zulassung neuer Indikationen für Forxiga, Opdivo, Rinvoq, Xeljanz und Galafold
Forxiga/Edistride künftig bei chronischer Nierenerkrankung, Opdivo zur adjuvanten Behandlung des Ösophagus-Karzinoms, Rinvoq bei atopischer Dermatitis, Xeljanz bei Juveniler idiopathischer Arthritis und Galafold schon ab einem Alter von 12 Jahren. Diese Indikationsweiterungen hat der CHMP bei seiner Junisitzung zur Zulassung durch die Europäische Kommission empfohlen.
Moderna baut Kapazitäten für COVID-19-Vakzinen aus
Moderna kann über erweiterte Kapazitäten für die Produktion ihrer seit Januar in der EU zugelassenen COVID-19-Vakzine verfügen. Der CHMP hat einen neuen Standort für die Herstellung des Fertigprodukts in Monts, Frankreich (Département Indre-et-Loire), genehmigt. Unterdessen bereitet Moderna auch schon die Produktion seines noch in der Entwicklung befindlichen Booster-Impfstoff-Kandidaten vor.
CHMP empfiehlt Zulassung von ersten Therapien für progressive familiäre intrahepatische Cholestase sowie für zerebrale Adrenoleukodystrophie
Der CHMP hat während seiner Maisitzung Positive Opinions für acht Arzneimittel abgegeben, darunter drei Orphan Drugs. So haben erstmals eine Therapie für Patienten mit der seltenen Lebererkrankung progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC), sowie die erste Gentherapie für die zerebrale Adrenoleukodystrophie eine Zulassungsempfehlung des Ausschusses erhalten. Der CHMP votierte auch für ein Orphan Drug zur Behandlung von Adipositas infolge von POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel. Außerdem hat der Ausschuss seine wissenschaftliche Bewertung nach Artikel-5(3) für Sotrovimab bei COVID-19 abgeschlossen.
Neue Indikationen für sechs Krebsarzneimittel, Jardiance bei Herzinsuffizienz
Der CHMP hat auf seiner Maisitzung die Erweiterung des Anwendungsspektrums der sechs Krebsarzneimittel Blincyto, Darzalex, Keytruda, Libtayo, Opdivo und Yervoy empfohlen. Außerdem sprach sich der Ausschuss für die Anwendung von Jardiance bei Herzinsuffizienz aus, empfahl pädiatrische Anwendungen für Evotaz und Spherox und votierte für ein neues Wording der Anwendungsinformationen in den SPCs von Arzneimitteln mit Vildagliptin sowie der fixen Kombination von Vildagliptin und Metformin.
Im 1. Quartal 2021 fast so viele Arzneimittelzulassungen wie im 1. Halbjahr 2020
Die Europäische Kommission hat bereits in den ersten drei Monaten dieses Jahres fast so viele neue Arzneimittel zugelassen wie im gesamten 1. Halbjahr 2020. Das geht aus der Quartalsstatistik des „MAA-Report" hervor. Auch das 2. Quartal lässt sich gut an. Wenn die Entwicklung anhält, kann auch für das Gesamtjahr 2021 mit mehr Zulassungen als im Vorjahr gerechnet werden.
CHMP: Neue Therapieoptionen für Patienten mit NMOSD und Typ-1-Neurofibromatose
Der CHMP hat auf seiner Aprilsitzung Positive Opinions für die erstmalige Zulassung von acht Arzneimitteln abgegeben. Zwei davon haben Orphan-Drug-Status: Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses zustimmt, wird es daher auch neue Therapieoptionen für Patienten mit einer bestimmten Form der Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (AQP4 Antikörper-positive NMOSD) sowie für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Neurofibromatose (NF1) geben.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für neun Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Aprilsitzung für die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln ausgesprochen: Aubagio, BiResp Spiromax/DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Yervoy, Tagrisso und Venclyxto.
USA: BioNTech und Pfizer beantragen Erweiterung der Anwendung für COVID-19-Impfstoff auf 12-15-Jährige —Anträge in anderen Ländern folgen
BioNTech und Pfizer haben am 09.04.21 in den USA den Antrag auf Erweiterung der Notfallzulassung (EUA) für ihren COVID-19-Impfstoff (Warenzeichen in der EU: Comirnaty) gestellt. Damit soll die Anwendung im Rahmen der EUA künftig auch bei Jugendlichen im Alter ab 12, statt wie bisher ab 16 Jahren, zugelassen sein. Entsprechende Anträge auf Erweiterungen von Notfall- oder bedingten Zulassungen in anderen Ländern, darunter bei der EMA, sollen in Kürze folgen. In der EU hat mRNA-Impfstoff unter dem Warenzeichen Comirnaty seit dem 21.12.21 eine bedingte Zulassung.
CHMP genehmigt neue Produktionskapazitäten für drei COVID-19-Impfstoffe – Comirnaty künftig bei Standard-Tiefkühltemperatur
Der CHMP hat sein Plazet dazu gegeben, dass die Produktionskapazitäten der COVID-19-Vakzinen von AstraZeneca, BioNTech/Pfizer (Comirnaty) und Moderna in der EU erweitert werden können. Außerdem machte der Ausschuss den Weg frei für eine weniger aufwändige Kühlung von Comirnaty.
Positive Opinions für neue Arzneimittel für Patienten mit CLL und FL, MS, Adrenogenitalem Syndrom und für ein neues orales Kontrazeptivum
Der CHMP hat sich bei seiner März-Sitzung für die Zulassung von drei neuen Therapien ausgesprochen. Sie eröffnen weitere Optionen für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), follikulärem Lymphom (FL), schubförmiger Multipler Sklerose MS sowie Adrenogenitalem Syndrom (AGS). Außerdem gab der CHMP ein positives Votum für ein neues orales Kontrazeptivum ab.
CHMP verständigt sich auf neue Indikationen für Benlysta, Kaftrio, Saxenda, Tecentriq und Xtandi
Benlysta auch beim Lupus Nephritis, Tecentriq first-line beim NSCLC auch als Monotherapie, Xtandi auch beim metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom, Saxenda auch für adipöse Jugendliche und ein breiterer Zugang zum Mukoviszidose-Arzneimittel Kaftrio: Das sind die Indikationserweiterungen, die der CHMP auf seiner März-Sitzung zur Zulassung empfohlen hat.
COVID-19: Positive Scientific Opinion für Regdanvimab im harmonisierten Artikel 5(3)-Verfahren
Der CHMP hat für Regdanvimab (CT-P59) von Celltrion zur Behandlung von COVID-19-Patienten die Bewertung nach Artikel 5(3) der EU-Verordnung 726/2004 mit einer positiven Scientific Opinion abgeschlossen.
Nach der Janssen-Zulassung: Die vermutlich nächsten COVID-19-Vakzinen und -Antikörper in der EU
Am 11. März hat COVID-19 Vaccine Janssen und damit der vierte Impfstoff gegen COVID-19 eine bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission erhalten. Wir werfen einen Blick auf die COVID-19-Impfstoffe und das SARS-CoV-2-Virus neutralisierende monoklonale Antikörper, mit denen sich der CHMP bereits im rollierenden Verfahren beschäftigt oder deren baldige Einreichung geplant ist.
Erstes orales Arzneimittel für Patienten mit spinaler Muskelatrophie vor Zulassung
Auf seiner Februar-Sitzung hat sich der CHMP für die Zulassung von sechs Arzneimitteln ausgesprochen, darunter das erste oral verfügbare Therapeutikum für Patienten mit spinaler Muskelatrophie. Außerdem hat der Ausschuss für die COVID-19-Antikörper Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) eine wissenschaftliche Opinion abgegeben, die sich an die EU-Mitgliedsländer richtet und die Entscheidungsfindung für eine Anwendung auf nationaler Ebene bereits vor der möglichen zentralen Zulassung unterstützen soll.
Scientific Opinion für Casirivimab und Imdevimab im harmonisierten Verfahren
Wie angekündigt hat der CHMP für die EU eine harmonisierte wissenschaftliche Artikel-5(3)-Opinion zu den Antikörpern Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) von Regeneron und Roche abgegeben1 Sie soll die Entscheidungsfindung auf nationaler Ebene für eine Anwendung bei COVID-19-Patienten, bereits vor der möglichen EU-weiten Zulassung, unterstützen. Der Opinion zufolge, kann REGN-COV2 zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden, die für COVID-19 keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Für den Antikörper-Cocktail läuft außerdem bei der EMA seit 01.02.21 eine Rolling Review.
CHMP: Neue Indikationen für Opdivo, Cabometyx, Epidyolex, Quofenix und Sarclisa
Der CHMP hat bei seiner Sitzung im Februar die Zulassung von neuen Indikationen für fünf Arzneimittel empfohlen, darunter neue Kombinationstherapien beim Nierenzellkarzinom und beim Multiplem Myelom.
2020 war ein ertragreiches Jahr in der EU-Zulassungsbilanz
Der EMA-Ausschuss für Human-Arzneimittel (CHMP), der seit März 2020 nur noch virtuell tagte, hat trotz Corona-Pandemie im vergangenen Jahr deutlich mehr Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel zum Abschluss gebracht als im Jahr zuvor. Auf dieser Grundlage konnte die Europäische Kommission 2020 das zweitbeste Zulassungsergebnis der letzten fünf Jahre erzielen. Allerdings dauern die Verfahren in der EU nach wie vor länger als in den USA. Das zeigt die Jahresbilanz 2020 des „MAA-Report".
COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca in der EU zugelassen – CHMP: 59,5 % Schutzwirkung
Im Anschluss an die positive Bewertung durch den CHMP hat die Europäische Kommission den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca am 29.01.21 zugelassen. Der CHMP bescheinigt ihm eine Schutzwirkung vor symptomatischer COVID-19-Erkrankung von 59,5%. Die Vakzine ist auch in der EU, ebenso wie zuvor in Großbritannien, zur Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen worden, ohne Altersbegrenzung nach oben.
CHMP-Januarsitzung: Positive Opinions für 13 neue Arzneimittel
Das herausragende Ergebnis der ersten CHMP-Sitzung im neuen Jahr war die Positive Opinion für die COVID-19 Vakzine von AstraZeneca, die umgehend von der Europäischen Kommission zugelassen wurde (siehe separate Meldung). Der Ausschuss verständigte sich auf seiner Januar-Sitzung außerdem über Zulassungsempfehlungen für weitere 12 neue Arzneimittel (davon ein Duplikat). Der zulässige zeitliche Abstand zwischen den beiden Impfdosen der im Dezember zugelassenen COVID-19-Vakzine Comirnaty soll nach dem Votum des Ausschusses in der Produktinformation enger definiert werden.
CHMP empfiehlt Zulassung für neue Indikationen von Keytruda, Sirturo und Vaxchora sowie neue subkutane Formulierung von Tysabri
Der CHMP hat auf seiner Januarsitzung Positive Opinions für pädiatrische Indikationen von drei Arzneimitteln abgegeben: Keytruda beim Klassischen Hodgkin-Lymphom auch schon für Patienten im Alter ab drei Jahren, Sirturo für Kinder bereits ab fünf Jahren und Vaxchora schon für Kinder ab zwei Jahren. Für das MS-Arzneimittel Tysabri soll es künftig auch eine Formulierung zur subkutanen Anwendung geben.
Opinion für Medicines for All (EU-M4all) und zentrale EU-Zulassung können künftig in einem parallelen Verfahren erlangt werden
Nach dem EU-M4all-Verfahren bewerten CHMP und PRAC in Zusammenarbeit mit der WHO auch Arzneimittel, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der EU bestimmt sind. Die EMA bietet Antragstellern künftig die Möglichkeit für ein paralleles Verfahren, mit dem sie etwa zur gleichen Zeit eine EU-M4all-Opinion und eine zentrale Zulassung für die EU erlangen können. Der Entwurf einer entsprechenden Leitlinie* steht seit 14.01.21 zur öffentlichen Konsultation auf der EMA-Website. Stakeholder können ihre Stellungnahme mit einem dort veröffentlichten Formular bis zum 15.02.21 abgeben.
IFPMA kommentiert abweichende COVID-Impfstrategien: „Folgt der Wissenschaft!“
Der Welt-Pharmaverband IFPMA spricht sich bei der Verimpfung von COVID-19-Vakzinen gegen Dosierungsstrategien aus, die nicht durch die zugelassenen Produktinformationen oder die veröffentlichten klinischen Daten gedeckt sind.
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