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20. Oktober 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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Meldungen 2019
EMA mit kleinerer Belegschaft vor neuen Herausforderungen
Mit der Umsetzung von gleich zwei neuen Rechtsverordnungen steht die EMA vor neuen Herausforderungen. Und dies vor dem Hintergrund der durch den Wegzug von London bedingten Verkleinerung des Personals. Eine Überprüfung der Organisationsstruktur und die Einrichtung von neuen Arbeitsgruppen (Task Forces) sollen dazu beitragen, die Effizienz der EMA zu sichern, wie EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi dem Verwaltungsrat (Management Board) bei dessen Sitzung am 3. Oktober in Amsterdam vortrug.
Nitrosamin: EMA fordert Risikobewertung für alle synthetischen Wirkstoffe
Als vorsorgliche Maßnahme fordert die EMA von den Herstellern von Arzneimitteln mit chemisch-synthetisierten Wirkstoffen, dass sie ihre Produkte auf die mögliche Verunreinigung mit (den als potenziell karzinogen eingestuften) Nitrosaminen überprüfen und alle Produkte mit einem entsprechenden Risiko auch testen. Wenn die Hersteller solche Verunreinigungen in einem ihrer Arzneimittel feststellen, müssen sie die zuständigen Behörden sofort informieren, damit entsprechende regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können.
CHMP im September: Neue Option für AML-Patienten mit FLT3-Mutation
Auf seiner Septembersitzung gab der CHMP sieben positive Voten für die erstmalige Zulassung ab. Außerdem empfahl er die Zulassung von neuen Indikationen für acht Arzneimittel.
USA: Für ein Drittel der vorläufig zugelassenen Arzneimittel wurde die verpflichtende Post-Marketing-Studie nicht vollendet
Ein Drittel der Phase-4-Studien, zu denen Pharmaunternehmen nach Erhalt einer – vorläufigen – beschleunigten Zulassung durch die FDA verpflichtet sind, wurden nicht zu Ende geführt. Die Zulassungsverfahren wurden demnach nicht ordnungsgemäß beendet, wie eine Untersuchung zeigt, die demnächst in einem Journal des „Institute for Operations Research and the Management Sciences“ (INFORMS) erscheinen soll.
Klinische Studien: Public Meeting zur Novelle der ICH-Guideline
Die internationale Guideline zur Durchführung klinischer Studien steht vor einer größeren Überarbeitung. Als Teil des weltweiten Konsultationsverfahrens veranstaltet der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) am 31. Oktober ein öffentliches Meeting am Sitz der FDA in Silver Spring, Maryland, USA.
Halbjahresbilanz 2019: Deutlich weniger Zulassungen
Wenn man ausschließlich auf die Zahlen schaut, wie das der MAA-Report einmal pro Quartal unternimmt, dann war die Bilanz der Arzneimittelzulassungen durch die Europäische Kommission im bisherigen Jahresverlauf verhalten. Auch im Gesamtjahr 2019 dürften wohl weniger neue Arzneimittel verkehrsfähig werden als 2018.
CHMP empfiehlt erstmals eine tumoragnostische Krebstherapie zur Zulassung
Der CHMP hat auf seiner Julisitzung die Zulassung von fünf Arzneimitteln empfohlen. Wenn sich die Europäische Kommission den Voten anschließt wird mit Vitrakvi (Larotrectinib) von Bayer erstmals auch eine tumoragnostische (Histologie-unabhängige) Krebstherapie in den EU/EWR-Ländern verkehrsfähig.
CHMP empfiehlt für acht Arzneimittel Indikationserweiterungen
Der CHMP hat auf seiner Julisitzung neue Indikationen für acht Arzneimittel positiv bewertet. Darunter sind vier Arzneimittel mit neuen Anwendungen für Krebspatienten.
GMP-Inspektionen: Abkommen EU/USA über Gegenseitige Anerkennung vollständig in Kraft
Die FDA hat nun auch der Slowakei bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführt. Damit ist die Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen vollständig in Kraft gesetzt.
Klinische Studien: EMA, EU-Kommission und HMA erinnern Sponsoren an Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse
In einem gemeinsamen Schreiben weisen Europäische Kommission, EMA und die Chefs der nationalen Zulassungsbehörden in der EU (HMA) die Sponsoren von klinischen Studien in der EU auf ihre Verpflichtung hin, Zusammenfassungen der Ergebnisse in der EU-Datenbank EudraCT zu veröffentlichen. Das geschieht derzeit nur in knapp 70 % der Fälle. Immerhin kommen kommerzielle Sponsoren dieser Verpflichtung deutlich häufiger nach als nicht-kommerzielle.
CHMP-Junisitzung: Neue Indikationen für neun Substanzen in zwölf Arzneimitteln
Der CHMP hat während seiner Juni-Sitzung Positive Opinions für neue Indikationen von neun Einzelwirkstoffen in insgesamt zwölf Arzneimitteln abgegeben: Cyramza auch bei Leberzellkrebs, Tecentriq auch bei Brustkrebs (TNBC), neue Indikationen für Imbruvica sowie Flebogamma DIF, die Aufnahme der positiven kardiovaskulären Studienergebnisse für Dapagliflozin (Forxiga) in die Fachinformation, Victoza auch für Kinder mit Typ-2-Diabetes ab 10 Jahren sowie pädiatrische Indikationen für weitere Arzneimittel.
CHMP votiert für Giapreza und gegen Evenity
Der CHMP hat auf seiner Junisitzung die Zulassung von Giapreza (Angiotensin II) bei vasodilatorischem Schock empfohlen. Eine Negative Opinion gab der Ausschuss dagegen zu Evenity (Romosozumab) ab.
Verbraucherorganisation: Geheimhaltung von NDA- und BLA-Einreichungen durch die FDA macht keinen Sinn
Die FDA berichtet nicht über den Eingang von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel. Das hält Dr. Peter G. Lurie, Präsident der Consumer-Advocacy-Organisation “Center for Science in the Public Interest”, für nicht sinnvoll. Ohnehin würden nämlich 90% der NDAs und BLAs von den Unternehmen selbst bekanntgemacht.
EMA und Primärärzte wollen stärker kooperieren
eingebunden werden.  Das ergibt sich aus einem Aktionsplan, auf den sich EMA-Chef Guido Rasi und Vertreter der führenden Europäischen Organisationen der Allgemeinärzte und Ärzte in der Primärversorgung (UEMO, EFPC und WONCA Europe) verständigt haben.
CHMP empfiehlt Zulassung von neuem Arzneimittel für Patienten mit Morbus Wilson
Der CHMP hat auf seiner Sitzung im Mai 2019 die Zulassung eines neuen Arzneimittels für Patienten mit Morbus Wilson (Cufence von Univar) empfohlen. Außerdem votierte der Ausschuss für ein neues Arzneimittel (LysaKare von Novartis) zum Nierenschutz bei Patienten, die mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid behandelt werden.
Zahl der Zulassungen im 1. Quartal deutlich unter Vorjahr
Die Europäische Kommission hat im 1. Quartal 2019 nur acht neue Arzneimittel zugelassen. Im gleichen Vorjahresquartal verzeichnete der MAA-Report dagegen 20 Neuzulassungen (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen jeweils nicht eingerechnet). Auch die seitdem erfolgten Zulassungen und der "Vorrat" an Positive Opinions lassen für die kommenden Monate eine verhaltene Entwicklung erwarten.
Biosimilars: FDA legt Leitfaden zur Austauchbarkeit vor
Die FDA hat ihren Willen bekräftigt, durch die Zulassung austauschbarer (interchangeable) Biosimilars den Wettbewerb im Gesundheitsmarkt zu fördern und zur Kostensenkung beizutragen. Dazu legte sie im Mai 2019 einen Leitfaden (Guidance) vor, der die Hersteller von Biologika dabei unterstützen soll, die Austauschbarkeit zu Referenzprodukten zu belegen.
CHMP votiert für neue Arznei für opioidabhängige Patienten – 13 Positive Opinions
Der CHMP hat auf seiner April-Sitzung positive Voten für 13 Arzneimittel abgegeben, darunter für zwei Orphan Drugs. Eine Empfehlung zur Zulassung erhielt auch Sixmo, ein Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung einer Opioidabhängigkeit.
EMA empfiehlt Rücknahme der Zulassung für Lartruvo
Als Konsequenz aus der ANNOUNCE-Studie empfiehlt die EMA, die Marktzulassung für Lartruvo  (Olaratumab/Lilly) zurückzunehmen.
Artikel in Nature Reviews Drug Discovery: Wie Regulatoren ihre Rolle bei der Ermittlung des Zusatznutzens sehen
EMA-Chef Guido Rasi und zwei weitere führende Köpfe der Agentur haben sich in einem (Meinungs-) Beitrag in „Nature Reviews Drug Discovery“ mit der Rolle befasst, die Arzneimittel-Regulatoren bei der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln spielen könnten. Sie verwerfen den radikalen Vorschlag, nur noch Arzneimittel zuzulassen, deren Zusatznutzen bewiesen ist. Vielmehr sollten Regulatoren bei den Unternehmen auf „Evidence by Design“ hinwirken.
Beta-Thalassämie: CHMP votiert für Zulassung von Gentherapie
Der CHMP hat auf seiner Märzsitzung, der ersten am neuen EMA-Sitz in Amsterdam, die Zulassung einer neuen Gentherapie für Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Beta-Thalassämie empfohlen. Außerdem sprach sich der Ausschuss für Indikationserweiterungen von drei Arzneimitteln aus.
Die EMA arbeitet jetzt von Amsterdam aus
Was auch immer in der Zielgeraden zum offiziellen Brexit-Termin, 29. März, noch beschlossen oder ausgehandelt wird – eines steht fest: Der Sitz der EMA in London ist Geschichte. Die Agentur ist in Amsterdam angekommen.
Broschüre erklärt den Weg zur zentralen Zulassung
“From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine” lautet eine neue Online-Broschüre, in der die EMA das zentralisierte Zulassungsverfahren in der EU erläutert. Wer täglich mit Pharma Regulatory Affairs zu tun hat, wird darin wohl nichts Neues finden. Für andere im Pharma- und Gesundheitssektor Tätige und für die interessierte Öffentlichkeit wird ein guter Überblick geboten.
Erste Therapieoption für Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom vor Zulassung
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung sieben neue Therapien und ein Generikum zur Zulassung empfohlen. So wird, wenn die EU-Kommission der Empfehlung folgt, erstmals ein Arzneimittel für Patienten mit dem seltenen familiären Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zur Verfügung stehen. Die Sitzung im Februar, war die letzte, die noch in London stattfand. Ab März tagt der Ausschuss am neuen Sitz der EMA in Amsterdam.
Dupixent auch bei Asthma, Lynparza auch bei Brustkrebs
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung Indikationserweiterungen für vier Arzneimittel empfohlen. So ist, wenn die Europäische Kommission den Voten folgt, Dupixent künftig auch bei Asthma und Lynparza auch bei bestimmten Formen von Brustkrebs indiziert.
Zwei weitere EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren
Die FDA hat im Februar 2019 zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden seit 07.02.19 auch Polen und Slowenien von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst.
MAA: 90 % der Anträge fehlerhaft – Abhilfe durch Checklist
Die EMA hat eine Validierungs-Checkliste eingeführt, die MAA-Antragsteller zusammen mit ihrem Dossier einreichen können. Ziel der zunächst als Pilotprojekt angelegten Initiative ist es, die Zahl der von Anfang an fehlerfreien Zulassungsanträge deutlich zu erhöhen.
Neue Indikationen für Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent and Tecentriq
Dapagliflozin als erstes orales Add-on zur Insulingabe bei Typ-1-Diabetes; diese und weitere sieben Indikationserweiterungen hat der CHMP bei seiner Januarsitzung zur Zulassung empfohlen.
Neue Therapieoptionen bei Lungenkarzinom und Migräne
Der CHMP hat sich auf seiner Januarsitzung für die Zulassung von zwei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ausgesprochen: Dacomitinib für Patienten mit NSCLC und Fremanezumab zur Migräneprophylaxe.
Deutlich mehr Zulassungen 2018, längere Bearbeitungszeiten
Die Europäische Kommission hat 2018 gut ein Fünftel mehr neue Arzneimittel zugelassen als 2017 (ohne Generika- und Informed-Consent-Arzneimittel aber einschließlich Biosimilars) Die Bearbeitungszeiten haben sich jedoch verlängert auch der Abstand zu den USA.
EMA startet Anhörung über Strategiepapier "Regulatory Science to 2025"
Noch bis 30. Juni 2019 können Stakeholder auf der EMA-Website zum Entwurf des Strategiepapiers "Regulatory Science to 2025" Stellung nehmen. Darin unterbreitet die EMA Pläne, wie das Engagement der Agentur auf dem Gebiet der regulatorischen Wissenschaft in Bezug auf Tier- und Humanarzneimittel in den nächsten fünf bis zehn Jahren ausgebaut werden kann. Während die eigentliche Konsultation über einen strukturierten Fragebogen erfolgt, werden Stakeholder auch ermuntert, sich zusätzlich über Twitter (#RegScience2025) an der Diskussion zu beteiligen.
Ein Fünftel mehr Positive Opinions für neue Wirkstoffe
Der CHMP hat im vergangenen Jahr zwar insgesamt weniger Positive Opinions ausgesprochen als 2017. Die Zulassungsempfehlungen für neue Wirksubstanzen lagen jedoch um ein Fünftel höher als im Jahr davor. Das geht aus der EMA-Publikation „Human Medicines Highlights 2018“ hervor.
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