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27. November 2020 Sie sind nicht eingeloggt
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Meldungen 2020
CHMP votiert für erste Behandlung für Patienten mit BPDCN
Bei der November-Sitzung des CHMP haben vier neue Wirkstoffe und Wirkstoffkombis sowie ein Biosimilar die vorletzte Zulassungshürde genommen. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen folgt, wird mit Elzonris auch die nach Herstellerangaben erste zugelassene Behandlung für Patienten mit blastischer plasmozytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN) in Europa verkehrsfähig sein.
CHMP: Pradaxa und Xarelto auch schon bei Säuglingen mit VTE
Der CHMP hat sich auf seiner November-Sitzung für neue Indikationen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen. So sollen Pradaxa und Xarelto künftig auch schon bei Säuglingen mit venösen Thromboembolien angewendet werden können. Für beide Arzneimittel sollen entsprechende neue Darreichungsformen zugelassen werden.
EUGH annulliert Kommissionsentscheidung gegen die Zulassung von Aplidin (PharmaMar)
Am 17.07.18 hatte die Europäische Kommission PharmaMar die Zulassung seines Arzneimittels Aplidin (Plitidepsin) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom versagt. Diese Entscheidung hat der EuGH nun auf Antrag des spanischen Unternehmens annulliert (Rechtssache T‑594/18 Urteil vom 28.10.20). In seiner Klage hatte PharmaMar Interessenkonflikte von einzelnen Mitgliedern der Scientific Advice Group (SAG) geltend gemacht und deren Unparteilichkeit bestritten. Den Argumenten schloss sich der Gerichtshof an.
CHMP empfiehlt Zulassung von zwei neuen Gentherapien — Rolling Review für COVID-19-Vakzine von BioNTech und Pfizer beginnt
Der CHMP hat auf seiner Oktober-Sitzung Zulassungsempfehlungen für gleich zwei Gentherapien ausgesprochen: Libmeldy von Orchard für Patienten mit der spätinfantilen und juvenilen Form der Metachromatischen Leukodystrophie (MLD) sowie Oxlumo (Lumasiran/Alnylam) für Patienten mit Primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1). Insgesamt gab der Ausschuss Positive Opinions für neun neue Arzneimittel und ein Generikum ab.
Neue Indikationen für Blincyto, Dupixent, Forxiga, Opdivo, Recarbrio, Humira, Tremfya und Vimpat
Für zehn Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Oktobersitzung neue Indikationen empfohlen. Die Änderungen betreffen sieben Wirkstoffe und eine Wirkstoff-Kombination: Blincyto auch bei Philadelphia-Chromosom-positiver ALL, Dupixent auch bei Kindern mit atopischer Dermatitis, Edistride und Forxiga auch bei Herzinsuffizienz, Opdivo auch beim Ösophagus-Karzinom (OSCC), Recarbrio auch bei nosokomial erworbener Pneumonie und Bakteriämie, Humira auch bei pädiatrischer Colitis ulcerosa, Tremfya auch bei Psoriasis-Arthritis und Vimpat bzw. Lacosamid UCB auch bei tonisch-klonischen Anfällen.
CHMP beginnt mit Rolling Review der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und Universität Oxford
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit der Rolling Review für AZD1222 begonnen, der experimentellen COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und der University Oxford. Unterdessen wurden die aus Sicherheitsgründen am 6. September unterbrochenen klinischen Studien mit der Vakzine auch in Japan wiederaufgenommen. In den USA steht eine Entscheidung der FDA über die Wiederaufnahme der Tests noch aus.
EMA befürwortet Dexamethason bei COVID-19-Patienten unter Sauerstoffgabe oder mechanischer Beatmung
Der CHMP ist zu dem Schluss gelangt, dass Dexamethason als Behandlungsoption für Patienten in Betracht gezogen werden kann, die eine Sauerstofftherapie benötigen, sei es durch zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder mit künstlicher Beatmung. Das ist das Ergebnis der Bewertung des RECOVERY-Studienarms durch den Ausschuss.
CHMP empfiehlt Zulassung für neue Impfstoffe gegen Grippe und Meningokokken-Erkrankung
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die Zulassung der neuen Influenza-Vakzine Supemtek und der neuen Meningokokken-Vakzine MenQuadfi, beide von Sanofi, ausgesprochen. Auf Positive Opinions verständigte sich der Ausschuss u. a. außerdem für das Anästhetikum Exparel von Pacira sowie das Anti-Anthrax-Arzneimittel Obiltoxaximab. Außerdem bekräftigte der CHMP seine Empfehlung, die Zulassung aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel auszusetzen.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für 15 Arzneimittel
Olumiant auch für erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis, Orfadin auch bei Alkaptonurie und Velphoro zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels auch bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Für diese und ein Dutzend weiterer Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung Indikationserweiterungen empfohlen.
EMA bewertet Zulassungsantrag für ein Dexamethason-Arzneimittel für hospitalisierte COVID-19-Patienten – Beschleunigtes Verfahren
Bei der EMA ist ein Zulassungsantrag von Taw Pharma eingegangen für eine injizierbare Formulierung von Dexamethason zur Behandlung von hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19. Die Bewertung nach dem beschleunigten Verfahren begann am 31.08.20. Darin werden die Ergebnisse der RECOVERY Studie einfließen, die für invasiv beatmete COVID-19-Patienten eine im Vergleich zur Standardtherapie deutlich reduzierte Mortalität ergab.
Deutlich mehr Arzneimittelzulassungen als im Vorjahr zu erwarten
Die Herausforderungen durch COVID-19 haben die „normale" Arzneimittelbewertungs- und Zulassungsarbeit von EMA und Europäischer Kommission offenbar nicht ausgebremst. So ist für dieses Jahr mit deutlich mehr Zulassungen neuer Arzneimittel zu rechnen als im Vorjahr. Das ergibt sich aus der aktuellen Halbjahresbilanz des „MAA-Report".
CHMP-Julisitzung: 10 neue Arzneimittel vor Zulassung in der EU – Ausschuss beginnt Bewertung von Dexamethason bei COVID-19
Zehn Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel sowie eine Empfehlung für ein Arzneimittel zur Zulassung außerhalb der EU sind das Ergebnis der Julisitzung des CHMP. Außerdem gab der Ausschuss zwei Negative Opinions ab und begann mit einer Bewertung des Potentials von Dexamethason bei schweren COVID-19-Fällen. Zudem empfiehlt der CHMP Maßnahmen wegen Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien eines indischen Labors.
CHMP-Julisitzung: Imfinzi auch first-line beim fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom (ES-SCLC)
Imfinzi zur First-Line-Behandlung beim ES-SCLC, Crysvita auch bei Erwachsenen, Imbruvica bei der CLL first-line auch in Kombination mit Rituximab, eine Impfung mit Shingrix auch schon für Erwachsene im Alter von unter 50 Jahren. Für diese und weitere fünf Indikationserweiterungen hat sich der CHMP auf seiner Julisitzung ausgesprochen.
CHMP veröffentlicht Gutachten über Nitrosamine in Arzneimitteln
Der CHMP hat jetzt seinen Bewertungsbericht über die Kontamination von Arzneimitteln mit Nitrosaminen fertiggestellt. Darin werden die Unternehmen aufgefordert, Maßnahmen zu ergreifen, mit denen die Präsenz von Nitrosaminen in Arzneimitteln soweit wie möglich begrenzt wird, um sicherzustellen, dass diese Verunreinigungen die festgesetzten Grenzwerte nicht überschreiten.
Emer Cooke soll neue Verwaltungsdirektorin der EMA werden
Der Verwaltungsrat der EMA hat auf einer virtuellen Sitzung am 25. Juni 2020 Emer Cooke als neue Verwaltungsdirektorin (Executive Director) der Arzneimittelagentur nominiert — als Nachfolgerin von Guido Rasi. Die Irin ist seit November 2016 Direktorin der Abteilung „Regulation and Prequalification" der WHO in Genf.
CHMP empfiehlt Zulassung für Remdesivir bei Covid-19, Imlifidase bei Nierentransplantationen und des Mukoviszidose-Arzneimittels Kaftrio
Auf seiner Junisitzung hat der CHMP die Zulassung von Remdesivir bei Covid-19 empfohlen. Außerdem votierten die Mitglieder für Imlifidase zur Desensibilisierung vor einer Nierentransplantation und für eine neue Dreifach-Kombi für Patienten mit zystischer Fibrose. Gegen eine Zulassung hat sich der Ausschuss bei Pexidartinib ausgesprochen. Das Arzneimittel war für Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor vorgesehen.
CHMP: Neue Indikationen für fünf Arrneimittel
Der CHMP sprach sich auf seiner Junisitzung für neue Indikationen von fünf Arzneimitteln aus: Xolair bei Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP), mehr Anwendungsmöglichkeiten bei Zavicefta, fünf neue Indikationen für die s.c. Formulierung des Infliximab-Biosimilars Remsima sowie pädiatrische Indikationen für Cosentyx und Epclusa.
EMA beginnt formales Zulassungsverfahren für Remdesivir bei COVID-19
Der Antrag auf Zulassung von Remdesivir (Gilead) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 wurde gestellt und das reguläre Bewertungsverfahren hat begonnen. Wie die EMA am 8.06.20 mitteilte, könnte schon in Kürze eine Opinion abgegeben werden.
EMA-Verwaltungsrat beschließt neue Gebühr für Rolling Review
Der Verwaltungsrat der EMA hat sich auf seiner virtuellen Sitzung am 11.06.20 auf eine neue Gebühr für das Rolling-Review-Verfahren verständigt. Sie soll auf die Gebühr für die reguläre Einreichung angerechnet werden.
CHMP im Mai: Zweite Ebola-Vakzine vor Zulassung
Der CHMP hat sich auf seiner Maisitzung für die Zulassung von acht Arzneimitteln ausgesprochen. Dabei gab der Ausschuss auch eine positive Bewertung für die neue Ebola-Vakzine Zabdeno/Mvabea von Janssen ab. Wenn die Europäische Kommission der Opinion folgt, wird es demnächst zwei Vakzinen zur Ebola-Prophylaxe mit Plazet aus Brüssel geben. Schon Ende 2019 wurde der Impfstoff Ervebo von MSD zugelassen.
EMA: Antrag für Remdesivir in Kürze zu erwarten
Der erste Zyklus der Rolling Review in der EU für Remdesivir als potenzielles COVID-19-Therapeutikum ist jetzt abgeschlossen. Der Zulassungsantrag von Gilead bei der EMA wird in Kürze erwartet.
CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für Lynparza Ofev, Sivextro, Taltz und Invokana
Der CHMP votierte auf seiner Maisitzung für Indikationserweiterungen für fünf Arzneimittel: Lynparza Ofev, Sivextro, Taltz und Invokana.
Zulassungspensum leidet nicht unter Corona-Beschränkungen
Die Bewertung und Zulassung neuer Arzneimittel in der EU hat unter den Einschränkungen und der Arbeitsbelastung der EMA durch die Covid-19-Pandemie offenbar nicht gelitten. Im 1. Quartal 2020 haben sogar mehr neue Arzneimittel die Zulassungshürde genommen als in der gleichen Vorjahreszeit.
CHMP beginnt mit Rolling Review von Remdesivir
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit einer Rolling Review für Remdesivir für die Indikation COVID-19 begonnen. Die FDA erteilte unterdessen eine Emergency Use Authorization (EUA) für die Anwendung des RNA-Polymerasehemmers bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf.
Positive Opinion für die Orphan Drugs Daurismo (Glasdegib) und Reblozyl (Luspatercept)
Der CHMP votierte auf seiner Aprilsitzung u. a. für die Zulassung von Daurismo (Glasdegib) bei AML und von Reblozyl (Luspatercept) bei Anämie, die mit MDS oder mit Beta-Thalassämie assoziiert ist. Beide Arzneimittel haben Orphan-Drug-Status.
CHMP: Braftovi auch bei kolorektalem Karzinom, Taltz auch bei axialer Spondyloarthritis, Ultomiris auch bei aHUS
Der CHMP hat auf seiner Aprilsitzung die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln befürwortet. Der Ausschuss verständigte sich u. a. auf Positive Opinions für Braftovi beim kolorektalem Karzinom, Taltz bei axialer Spondyloarthritis und Ultomiris beim atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS).
Vertreter von 28 Arzneimittelbehörden berieten über Beobachtungsstudien im Zusammenhang mit COVID-19
Am 6. April veranstaltete die Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) einen virtuellen Workshop über Beobachtungsstudien und Real World Data im Zusammenhang mit COVID-19. An dem Workshop nahmen Vertreter von 28 Arzneimittelbehörden aus aller Welt und Experten der WHO teil. Eine Zusammenfassung der Diskussion wurde – mit weiteführenden Hyperlinks versehen - jetzt auf der Website der EMA veröffentlicht.
CHMP-votiert u. a. für die Orphan Drugs Onasemnogen abeparvovec, Pretomanid und Isatuximab
Auch der CHMP hat im März zum Schutz vor einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 nicht im Sitzungsaal, sondern virtuell getagt. Die Ausschussmitglieder verständigten sich dabei auf Zulassungsempfehlungen für acht neue Arzneimittel, darunter drei Orphan Drugs.
Neue Indikationen für Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret und Ruconest
Der CHMP hat sich auf seiner März-Sitzung für die Zulassung neuer Indikationen der Arzneimittel Adcetris, Cosentyx, Jorveza und Kineret ausgesprochen. Für die Behandlung mit Intelence und Ruconest soll die Altersgrenze herabgesetzt werden.
COVID-19: EMA bietet Entwicklern gebührenfreien „fast track“ Scientific Advice an
Die EMA entlässt Entwicklern von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 und von Vakzinen zur Prophylaxe die Gebühren für einen Scientific Advice. Sie verfüge über eine Reihe von Unterstützungsmaßnahmen, um die Entwicklung zu erleichtern und zu beschleunigen, teilt die Agentur mit.
CHMP empfiehlt Zulassung von Cefiderocol
Der CHMP hat sich auf seiner Februarsitzung auf eine positive Bewertung für das neue Antibiotikum Cefiderocol verständigt. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Vedolizumab sowie neuer Indikationen von Alunbrig, Ofev und Otezla.
Jahresbericht 2019 des „MAA-Report“: EU-Kommission ließ 40 % weniger neue Arzneimittel zu als 2018
Im Jahr 2019 hat die Europäische Kommission 45 neue Humanarzneimittel für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Das sind 40% weniger als im Jahr davor (75). Eine Stichprobe mit den 2019 zugelassenen Arzneimitteln, die zum 31.12.19 auch in den USA zugelassen waren, ergab: Die Verfahren dauern in der EU nach wie vor länger als in den USA.
CHMP im Januar: Erste Therapieoption bei akuter hepatischer Porphyrie
Der CHMP hat sich auf seiner Januarsitzung für die Zulassung von 15 Arzneimitteln ausgesprochen. Dazu gehören der erste oral verfügbare GLP1-Agonist sowie das erste Arzneimittel zur Behandlung von akuter hepatischer Porphyrie.
Neue Indikationen für Ameluz, MabThera, Rezolsta, Tybost, Suliqua und Venclyxto
Der CHMP hat auf seiner Januarsitzung Empfehlungen für die Erweiterung der Indikationen von sechs Arzneimitteln abgegeben.
Big Data: Task Force von EMA und HMA schlägt EU-weite Plattform für "Real-World"-Gesundheitsdaten vor
Die gemeinsame Big Data Task Force von EMA und den HMA hat zehn Vorschläge veröffentlicht, um das Potenzial von Big Data für die Öffentliche Gesundheit in der EU zu erschließen. Das wohl ambitionierteste Projekt auf der Top-Ten-Prioritätenliste ist DARWIN – eine Plattform für den Zugang und die Analyse von „Real World"-Gesundheitsdaten aus der gesamten EU.
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