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CHMP empfiehlt Zulassung neuer Indikationen für Forxiga, Opdivo, Rinvoq, Xeljanz und Galafold

Forxiga/Edistride künftig bei chronischer Nierenerkrankung, Opdivo zur adjuvanten Behandlung des Ösophagus-Karzinoms, Rinvoq bei atopischer Dermatitis, Xeljanz bei Juveniler idiopathischer Arthritis und Galafold schon ab einem Alter von 12 Jahren. Diese Indikationsweiterungen hat der CHMP bei seiner Junisitzung zur Zulassung durch die Europäische Kommission empfohlen.

Die Antidiabetika Edistride sowie Forxiga mit dem Wirkstoff Dapagliflozin von AstraZeneca sollen nach dem Votum des CHMP künftig auch zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung zugelassen sein.

Opdivo (Nivolumab/BMS) als Monotherapie ist künftig auch indiziert für die adjuvante Behandlung von Patienten mit einem Karzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs, die nach neoadjuvanter Chemoradiotherapie eine Resterkrankung (residual pathologic disease) haben.

Die Indikationen von Rinvoq (Upadacitinib/AbbVie) sollen erweitert werden um atopische Dermatitis. Behandelt werden können Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Xeljanz (Tofacitinib/Pfizer) soll auch bei Juveniler idiopathischer Arthritis angewendet werden können. Behandelt werden können Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), und juveniler Psoriasis-Arthritis, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Therapie mit DMARDs angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) gegeben werden oder als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Behandlung mit MTX unangemessen ist.

Mit dem Morbus-Fabry-Arzneimittel Galafold (Migalastat) von Amicus sollen künftig schon Patienten ab einem Alter 12 (bisher: 16) Jahren behandelt werden können.
MAA12 28.6.2021
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