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27. September 2021 Sie sind nicht eingeloggt
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Strategie für COVID-19-Therapeutika: EU-Kommission stellt erste fünf Kandidaten vor

Als erstes Ergebnis ihrer im Mai 2021 gestarteten „EU-Strategie für COVID-19-Therapeutika" hat die Europäische Kommission ein Portfolio von fünf Arzneimitteln ausgemacht, die demnächst zur Behandlung von COVID-19-Patienten in der gesamten EU zur Verfügung stehen könnten. Bis Oktober 2021 will die Kommission weitere fünf Kandidaten vorstellen. Ebenfalls bis Oktober rechnet sie mit drei Zulassungen, weitere zwei COVID-19-Therapeutika sollen bis Ende des Jahres zugelassen werden.

Eines der potentiellen COVID-19-Therapeutika ist das bereits bei Arthritis und atopischer Dermatitis zugelassene Immunsuppressivum Baricitinib von Lilly, dessen Indikation erweitert werden könnte. Bei den übrigen vier*) handelt es sich um die Antikörper Regdanvimab von Celltrion und Sotrovimab von Vir und GSK sowie um die Antikörperkombinationen Bamlanivimab plus Etesevimab von Lilly sowie Casirivimab plus Imdevimab von Regeneron und Roche.

Die genannten Antikörper und -Kombis befinden sich bei der EMA derzeit in der Rolling Review, für Baricitinib läuft bei der EMA das Zulassungsverfahren für eine Indikationserweiterung. Wie es in der Mitteilung der Kommission heißt, haben die fünf Produkte ein großes Potential „zu den drei neuen COVID-19-Therapeutika zu gehören, die bis Oktober 2021 – dem in der Strategie festgelegten Ziel – zugelassen werden können, sofern die endgültigen Daten ihre Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit belegen". Bis Ende des Jahres würden möglicherweise zwei weitere Therapeutika zugelassen werden, kündigt die Kommission an.

Die Kommission hat kürzlich eine gemeinsame Beschaffung von Casirivimab und Imdevimab abgeschlossen und könnte bis Ende des Jahres weitere Beschaffungen in die Wege leiten. Die erste Vermittlungsbörse (Matchmaking Event) für Therapeutika werde am 12. und 13. Juli organisiert, um sicherzustellen, dass Therapeutika, sobald sie zugelassen sind, in ausreichender Menge hergestellt werden.

Als nächsten Schritt kündigt die Kommission an, auf der Grundlage der Arbeit der neu eingerichteten Expertengruppe zu COVID-19-Varianten ein Portfolio mit mindestens 10 potentiellen COVID-19-Therapeutika aufzustellen. Das Auswahlverfahren werde objektiv und wissenschaftlich fundiert sein, wobei die Auswahlkriterien mit den Mitgliedstaaten abgestimmt werden. Da unterschiedliche Arten von Arzneimitteln für unterschiedliche Patientengruppen und für unterschiedliche Stadien und Schweregrade der Erkrankung benötigt würden, ermittle die Expertengruppe Produktkategorien und wähle die vielversprechendsten therapeutischen Kandidaten für jede Kategorie auf der Grundlage wissenschaftlich fundierter Kriterien aus.

*) Die vier neuen Produkte sind in der Übersicht des „MAA-Report" aufgeführt; ihr Status im Bewertungsverfahren (einschließlich Artikel-5(3)-Bewertungen) bei der EMA wird dort fortlaufend aktualisiert.

MAA13, 12.7.2021
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