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18. Februar 2020 Sie sind nicht eingeloggt
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CHMP im Januar: Erste Therapieoption bei akuter hepatischer Porphyrie

Der CHMP hat sich auf seiner Januarsitzung für die Zulassung von 15 Arzneimitteln ausgesprochen. Dazu gehören der erste oral verfügbare GLP1-Agonist sowie das erste Arzneimittel zur Behandlung von akuter hepatischer Porphyrie.

Mit dem Orphan Drug Givlaari von Alnylam wird, wenn sich die EU-Kommission dem Votum des CHMP anschließt, demnächst erstmals in der EU ein Arzneimittel zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie zugelassen werden. Indiziert ist es für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren. Das Arzneimittel wurde vom CHMP nach dem beschleunigten Verfahren bewertet. Bei der aktiven Substanz Givosiran handelt es sich, wie die EMA erläutert, um eine "small interfering RNA" (siRNA), die den Abbau der Messenger RNA bewirkt, die an der Synthese der Aminolävulinsäuresynthase (ALAS1) beteiligt ist, was zu einer Reduktion der zirkulierenden neurotoxischen Zwischenprodukte Aminolävulinsäure und Porphobilinogen führt.

Mit Rybelsus (Semaglutid/Novo) könnte bald der erste GLP1-Agonist in einer oralen Formulierung verkehrsfähig werden. Der CHMP empfiehlt die Zulassung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. Außerdem votierte der Ausschuss für die Zulassung von Liumjev von Lilly. Das Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen enthält Insulin lispro in einer neuartigen kurzwirksamen Formulierung.

Positive Opinions verabschiedete der Ausschuss auch für:

Nilemdo (Bempedoinsäure) sowie Nustendi, die fixe Kombination von Bempedoinsäure und Ezetimib von Daiichi Sankyo (in Lizenz von Esperion) zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie;

Nubeqa (Darolutamid/Bayer) zur Anwendung beim nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC);

Staquis (Crisaborol/Pfizer), ein PDE-4 Hemmer zur Anwendung bei atopischer Dermatitis;

das Hybrid-Arzneimittel Trepulmix (Treprostinil/SciPharm), ein Orphan Drug zur Anwendung bei chronisch thromboembolischer Pulmonaler Hypertonie;

die Cholera-Vakzine Vaxchora von Emergent zur aktiven Immunisierung gegen Vibrio cholerae, Serogruppe O1. Der attenuierte Lebendimpfstoff soll als Brausegranulat und Pulver für eine orale Suspension zugelassen werden;

Ruxience (Rituximab/Pfizer), ein Biosimilar von MabThera.

Des Weiteren empfahl der Ausschuss die Zulassung der Generika Arsentrioxid Mylan (ein Generikum von Trisenox), Azacitidin betapharm sowie Azacitidin Mylan (Generika von Vidaza) und Cinacalcet Accordpharma, ein Generikum von Mimpara. Ferner gab der Ausschuss eine positive Opinion ab für Budesonide/ Formoterol Teva Pharma B.V. zur Anwendung bei Asthma und COPD. Es handelt sich um ein Duplikat von DuoResp Spiromax.

Zurückgezogen hat die BMS-Tochter Celgene ihren Antrag auf eine bedingte Zulassung von Idhifa. Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Enasidenib war vorgesehen für Patienten mit AML mit einer IDH2-Mutation. Die EMA war nach Bewertung der Antworten des Antragstellers auf die "last round of Questions" der Auffassung, dass die Studienergebnisse nicht den Schluss zulassen, dass Idhifa in der Indikation ausreichend wirksam ist. BMS begründete die Rücknahme des Antrags damit, dass das Unternehmen die vorgebrachten Bedenken nicht vollständig ansprechen könne, um eine positive Bewertung durch den CHMP zu unterstützen. In den USA wurde Idhifa am 01.08.17 zugelassen.

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