SUCHE
los
 
4. April 2020 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


Big Data: Task Force von EMA und HMA schlägt EU-weite Plattform für "Real-World"-Gesundheitsdaten vor

Die gemeinsame Big Data Task Force von EMA und den HMA hat zehn Vorschläge veröffentlicht, um das Potenzial von Big Data für die Öffentliche Gesundheit in der EU zu erschließen. Das wohl ambitionierteste Projekt auf der Top-Ten-Prioritätenliste ist DARWIN – eine Plattform für den Zugang und die Analyse von „Real World"-Gesundheitsdaten aus der gesamten EU.

Mit DARWIN, dem "Data Analysis and Real World Interrogation Network" könnte nach den Vorstellungen der Task Force ein europäisches Netzwerk von Datenbanken von verifizierter Qualität und Inhalten entstehen ¬- auf der höchsten Stufe der Datensicherheit. Wie die EMA auf ihrer Website weiter erläutert, würde DARWIN dazu dienen, die regulatorische Entscheidungsfindung mit robuster Evidenz aus der Healthcare Practice zu unterstützen. DARWIN ist einer der zentralen Vorschläge, in dem 61-Seiten starken „Phase II report: Evolving Data-Driven Regulation", den die von der EMA und den nationalen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) gebildete Big Data Task Force jetzt vorgelegt hat.

Die Task Force setzt sich auch dafür ein, innerhalb des Regulatory Networks der EU die Leitlinien und Ressourcen für Datenqualität und die Auffindbarkeit von Daten (Auswahl von Schlüssel-Metadaten) zu verbessern und Rechen- und Analysekapazitäten aufzubauen. Außerdem empfiehlt die Task Force Schulungen, um die Fähigkeiten zur Verarbeitung und Analyse von Big Data innerhalb des Netzwerks zu entwickeln. Damit sollen insbesondere die Kapazitäten der Regulatoren für die Bewertung von solchen Arzneimittel-Zulassungsanträgen gestärkt werden, für die große Datenquellen als Teil der Evidenz zu Nutzen und Risiken eingereicht werden. Mit einer „lernenden Big Data-Initiative" könnten die Ergebnisse dieser Art von Einreichungen verfolgt und bewertet werden. Die Erkenntnisse aus diesen Lernprozessen könnten dann, so der Vorschlag der Task Force, in Diskussionspapiere und Leitlinien einfließen.

Wie es in der Zusammenfassung der EMA heißt, betont der Bericht die Notwendigkeit, dass die Daten in einem sicheren und „ethical governance framework" behandelt und analysiert werden und in einem aktiven Dialog mit den relevanten Stakeholdern in der EU, einschließlich Patienten, Healthcare Professionals, der Industrie, HTAs, Payern, den Medizinprodukte-Regulatoren und Technologieunternehmen. Alle diese Aktivitäten sollten in Zusammenarbeit mit internationalen Big-Data-Initiativen erfolgen.

EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi freut sich nach eigenem Bekunden auf die Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den nationalen Zulassungsbehörden, "um zu sehen, wie diese konkreten Vorschläge umgesetzt werden können, damit das Potenzial von Big Data besser genutzt werden kann". Dies werde dabei helfen, "die Robustheit und die Qualität der Evidenz weiter zu stärken, auf deren Basis wir Entscheidungen über Arzneimittel treffen". Thomas Senderovitz, der Vorsitzende der HMA Management Group verwies darauf, dass die vorgeschlagenen Änderungen Investitionen erfordern, um Kapazitäten und Fähigkeiten aufzubauen. Dies sei erforderlich, "wenn wir das EU-Netzwerk als Referenz für eine datengetriebene Entscheidungsfindung entwickeln wollen".

20.1.2020
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2020 
PM-Report Abo
powered by webEdition CMS