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27. November 2020 Sie sind nicht eingeloggt
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Neue Indikationen für Blincyto, Dupixent, Forxiga, Opdivo, Recarbrio, Humira, Tremfya und Vimpat

Für zehn Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Oktobersitzung neue Indikationen empfohlen. Die Änderungen betreffen sieben Wirkstoffe und eine Wirkstoff-Kombination: Blincyto auch bei Philadelphia-Chromosom-positiver ALL, Dupixent auch bei Kindern mit atopischer Dermatitis, Edistride und Forxiga auch bei Herzinsuffizienz, Opdivo auch beim Ösophagus-Karzinom (OSCC), Recarbrio auch bei nosokomial erworbener Pneumonie und Bakteriämie, Humira auch bei pädiatrischer Colitis ulcerosa, Tremfya auch bei Psoriasis-Arthritis und Vimpat bzw. Lacosamid UCB auch bei tonisch-klonischen Anfällen.

Wenn die Europäische Kommission den Positive Opinions des CHMP folgt, stehen diese Indikationserweiterungen bevor:

Die Indikation von Blincyto (Blinatumomab/Amgen) schließt künftig auch die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit ein. Voraussetzung ist, dass ihr Krebs auf mindestens zwei Tyrosin-Kinase-Hemmer (TKIs) nicht angesprochen hat und die Patienten keine alternativen Behandlungsoptionen haben.

Mit Dupixent (Dupilumab/Sanofi) kann eine schwere atopische Dermatitis künftig auch bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren behandelt werden, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Die Anwendung des Diabetes-Arzneimittels Dapagliflozin (Warenzeichen: Edistride und Forxiga) von AstraZeneca wird um die neue (selbständige) Indikation Herzinsuffizienz erweitert werden. Die Substanz ist künftig auch indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Auswurffraktion.

Die Anwendung von Humira (Adalimumab/AbbVie) wird um die Indikation pädiatrische Colitis ulcerosa erweitert. Behandelt werden können Kinder ab einem Alter von 6 Jahren die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.

Vimpat bzw. Lacosamid UCB kann künftig auch angewendet werden zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Opdivo (Nivolumab/BMS) kann künftig auch zur Zweitlinientherapie in der neuen Indikation Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (OSCC) angewendet werden, und zwar zur Monotherapie beim inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastatischen Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinations-Chemotherapie.

Recarbrio (Imipenem, Cilastatin, Relebactam/MSD) ist künftig auch indiziert zur Behandlung von Erwachsenen
- mit nosokomial erworbener Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia)
- mit einer Bakteriämie, die im Zusammenhang mit HAP oder VAP steht, oder wenn ein Zusammenhang vermutet wird.

Tremfya (Guselkumab/Janssen) kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) künftig auch bei aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet werden, und zwar bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie angesprochen haben, oder diese nicht vertragen.

MAA19, 19.10.2020
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