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USA: Für ein Drittel der vorläufig zugelassenen Arzneimittel wurde die verpflichtende Post-Marketing-Studie nicht vollendet

Ein Drittel der Phase-4-Studien, zu denen Pharmaunternehmen nach Erhalt einer – vorläufigen – beschleunigten Zulassung durch die FDA verpflichtet sind, wurden nicht zu Ende geführt. Die Zulassungsverfahren wurden demnach nicht ordnungsgemäß beendet, wie eine Untersuchung zeigt, die demnächst in einem Journal des „Institute for Operations Research and the Management Sciences“ (INFORMS) erscheinen soll.

Seit Anfang der 90er Jahre können in den USA Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Krankheiten eine vorzeitige Zulassung nach dem „Accelerated Approval Program“ erhalten, soweit es hierfür einen ungedeckten Bedarf gibt. Die Antragsteller brauchen die Wirksamkeit ihrer Arzneimittel in diesen Fällen zunächst nur anhand von Surrogat-Endpunkten zu belegen. Die Arzneimittel können dann bereits auf den Markt kommen. Allerdings sind die Unternehmen zur Durchführung von Phase-4-Confirmatory-Studies verpflichtet, um den Nachweis für den klinischen Nutzen zu erbringen und eine Standard-Zulassung zu erhalten.

Dazu erklärt die US-Arzneimittelbehörde auf ihrer Website: Sollte diese Studie am Ende nicht belegen können, dass das Arzneimittel einen klinischen Nutzen hat, dann verfügt die FDA über die regulatorischen Verfahren, die zu einer Rücknahme des Arzneimittels vom Markt führen können.

Eine neue Untersuchung, die demnächst im INFORMS-Journal „Manufacturing & Service Operations Management“ erscheinen soll, will nun aufgrund von öffentlich zugänglichen Daten ergeben haben, dass von 1992 bis 2008 36% der Postmarketing-Studien nicht zu Ende geführt wurden und 50% dieser unvollendeten Studien im Durchschnitt fünf Jahre brauchten, um überhaupt beginnen zu können.

“Arzneimittelhersteller haben offenbar nur wenig Anreiz für diese Postmarketing-Studien, weil sie nicht leicht durchgesetzt werden können und sie teuer sind", wird Liang (Leon) Xu, Leiter der Untersuchung und Professor für Supply Chain und Analytics am University of Nebraska-Lincoln College of Business, in einer Pressemitteilung von INFORMS zitiert. „Ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, braucht Zeit und kann ohne den Beleg der Unwirksamkeit nicht sofort vollzogen werden“.

Die Autoren der Untersuchung haben auch Vorschläge entwickelt, wie diesem Mangel begegnet werden könnte. So sieht eines dieser Szenarien vor, dass die fixe Gebühr, die von den Herstellern an die FDA zur Finanzierung des Zulassungsverfahrens zu zahlen ist, durch eine neue Gebühr ersetzt wird, die an die Deadline der Post-Marketing-Studie gebunden wird. Xu: „So könnten wir ein bestehendes Instrument dazu einsetzen, um dafür zu sorgen, dass diese Studien durchgeführt werden.“

9.9.2019
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