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Klinische Studien: Public Meeting zur Novelle der ICH-Guideline

Die internationale Guideline zur Durchführung klinischer Studien steht vor einer größeren Überarbeitung. Als Teil des weltweiten Konsultationsverfahrens veranstaltet der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) am 31. Oktober ein öffentliches Meeting am Sitz der FDA in Silver Spring, Maryland, USA.

Die Veranstaltung mit dem Titel “ICH Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials” wird auf der Website der EMA angekündigt. Die EMA ermuntert ihre Stakeholder, sich für die Veranstaltung anzumelden. Die Teilnahme ist vor Ort oder per Webcast möglich. Ebenfalls auf der Website der EMA findet man die im Mai 2019 veröffentlichte Draft Guideline. Die öffentliche Anhörung über den Entwurf läuft noch bis 30. September 2019. 

Wie die Agentur dazu erläutert, haben sich klinische Studien in den letzten Jahren radikal verändert, wobei sich die Bandbreite sowohl der Studiendesigns als auch der in der Entwicklung von Arzneimitteln verwendeten Datenquellen vergrößert hat. Daher habe der ICH eine Überarbeitung der Guideline eingeleitet, um alle Aspekte anzusprechen, die von der vorangegangenen Anpassung nicht berücksichtigt wurden.

Die Novelle zielt nach Darstellung der EMA darauf ab,  eine aktuelle und flexible Leitlinie für das Design klinischer Studien und für die verwendeten Datenquellen zu bieten, die geeignet ist, regulatorische und andere gesundheitspolitische Entscheidungen zu unterstützen und gleichzeitig die Einhaltung grundsätzlicher Prinzipien wie den Schutz von Studienteilnehmern und die Sicherung der Qualität der Daten aufrechtzuerhalten.

9.9.2019
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