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10. Dezember 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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Nitrosamin: EMA fordert Risikobewertung für alle synthetischen Wirkstoffe

Als vorsorgliche Maßnahme fordert die EMA von den Herstellern von Arzneimitteln mit chemisch-synthetisierten Wirkstoffen, dass sie ihre Produkte auf die mögliche Verunreinigung mit (den als potenziell karzinogen eingestuften) Nitrosaminen überprüfen und alle Produkte mit einem entsprechenden Risiko auch testen. Wenn die Hersteller solche Verunreinigungen in einem ihrer Arzneimittel feststellen, müssen sie die zuständigen Behörden sofort informieren, damit entsprechende regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können.

In dem Dokument mit dem Titel „Information on nitrosamines for marketing authorisation holders“, das die EMA an die Zulassungsinhaber aussendet, informiert die Behörde über die Einzelheiten. Ein Q&A-Dokument ist ebenfalls auf der Website der EMA verfügbar. Das Dokument enthält auch einen dreistufigen Maßnahmenplan mit entsprechenden Zeitvorgaben von der Risikobewertung über die konfirmatorische Testung bis zu ggf. erforderlichen Änderungen der Zulassungen (Variations).

Obwohl nicht erwartet werde, dass sich Nitrosamine während der Herstellung der großen Mehrheit der chemisch-synthetisierten Wirkstoffe bilden, sei es wichtig, dass alle Unternehmen angemessene vorsorgliche Maßnahmen ergreifen, wenn erforderlich, im Einklang mit den Empfehlungen, die sich aus der kürzlich abgeschlossenen Überprüfung von Sartanen ergaben.

7.10.2019
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