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10. Dezember 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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EMA mit kleinerer Belegschaft vor neuen Herausforderungen

Mit der Umsetzung von gleich zwei neuen Rechtsverordnungen steht die EMA vor neuen Herausforderungen. Und dies vor dem Hintergrund der durch den Wegzug von London bedingten Verkleinerung des Personals. Eine Überprüfung der Organisationsstruktur und die Einrichtung von neuen Arbeitsgruppen (Task Forces) sollen dazu beitragen, die Effizienz der EMA zu sichern, wie EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi dem Verwaltungsrat (Management Board) bei dessen Sitzung am 3. Oktober in Amsterdam vortrug.

Die EMA hat über die Highlights des Meetings auf ihrer Website berichtet. So wurde der Verwaltungsrat auch über den neuesten Stand der laufenden Brexit-Vorbereitungen informiert. Die Übergangslösungen, die es Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen ermöglichten, von London aus Telearbeit zu betreiben, sind jetzt weitgehend ausgelaufen. Und die gesamte Mitarbeiterzahl der EMA liegt jetzt bei 730. Das bedeutet einen weiteren Rückgang um 6% im Vergleich zum letzten Bericht an den Verwaltungsrat im Juni. Ende 2018 hatte die EMA nach eigenen Angaben noch 901 Mitarbeiter/innen.

Neue Task Forces für prioritäre Aufgaben
Wegen dieser Entwicklung werde das Arbeitsprogramm der EMA für das 4. Quartal 2019 zu einer Herausforderung, insbesondere angesichts der bevorstehenden Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Wie Guido Rasi laut der EMA-Mitteilung bekanntgab, werde die Agentur ihre Organisationsstruktur überprüfen und sich darum bemühen, Arbeitsgruppen (Task Forces) einzusetzen. Diese sollen sich auf Gebiete konzentrieren, die ebenfalls für das Netzwerk Priorität haben, wie zum Beispiel Digital Business Transformation, Datenanalyse und -Methoden, Regulatorische Wissenschaften und Innovation sowie Klinische Studien und Herstellungsstrategien.

Umzug vom Provisorium ins neue Gebäude ab Januar
Auch zur Fertigstellung des neuen (endgültigen) EMA-Bürogebäudes in Amsterdam Zuid gab es für den Verwaltungsrat neue Informationen. Es soll am 15. November an die EMA übergeben werden. Der Umzug der Belegschaft kann ab 13. Januar 2020 beginnen. Wie dem Board weiter berichtet wurde, ist die Zahl der Transfers von Zulassungsanträgen im Vergleich zu 2018 deutlich zurückgegangen und hat jetzt wieder das Niveau von 2017 erreicht. Der Grund: Die meisten der durch den Brexit erforderlich gewordenen Transfers ging schon 2018 über die Bühne.

Mehr Zulassungsanträge im 1. Halbjahr
Im 1. Halbjahr 2019 wurden 63 Anträge für erstmalige Zulassungen von Humanarzneimitteln bei der EMA gestellt, das sind 34% mehr als in der gleichen Vorjahreszeit (47).

Board sorgt sich um Erhalt der bisherigen Transparenzpolitik
Der Verwaltungsrat nahm ebenfalls Notiz von den jüngsten Gutachten des Generalanwalts beim EuGH, Gerard Hogan, zu zwei Berufungsverfahren, bei denen es um den öffentlichen Zugang zu klinischen Studiendaten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen geht (Hogan vertritt hier eine restriktivere Haltung als die Vorinstanz/d. Red.) Wenn sich der Gerichtshof den Empfehlungen des Generalanwalts anschließt, wäre die bestehende Transparenzpolitik der EMA berührt und müsste revidiert werden, stellt der Board fest und betont erneut die Vorteile, die sich aus seiner Sicht aus der bisherigen Veröffentlichungspraxis der EMA für die öffentliche Gesundheit ergeben.

Neue Vizevorsitzende und neue Patientenvertreter
Auf der Sitzung wählte der Verwaltungsrat auch eine neue stellvertretende Vorsitzende: Dr. Lorraine Nolan aus Irland folgt für die kommende dreijährige Amtsperiode auf Grzegorz Cessak aus Polen. Dr. Nolan ist seit Januar 2016 Chief Executive der irischen Health Products Regulatory Agency (HPRA). Dem EMA-Verwaltungsrat gehört sie seit März 2016 an. Der Management Board hieß auch zwei neue Vertreter der Patienten willkommen: Marco Greco, Präsident des European Patient Forum (EPF) and Ioannis Natsis, Policy Manager for Universal Access und Affordable Medicines bei der European Public Health Alliance (EPHA) werden für die kommenden drei Jahre dem Board angehören. Ihre Amtszeit kann ein Mal verlängert werden.

7.10.2019
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