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21. Oktober 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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CHMP empfiehlt erstmals eine tumoragnostische Krebstherapie zur Zulassung

Der CHMP hat auf seiner Julisitzung die Zulassung von fünf Arzneimitteln empfohlen. Wenn sich die Europäische Kommission den Voten anschließt wird mit Vitrakvi (Larotrectinib) von Bayer erstmals auch eine tumoragnostische (Histologie-unabhängige) Krebstherapie in den EU/EWR-Ländern verkehrsfähig.

Vitrakvi ist vorgesehen für erwachsene und pädiatrische Patienten mit soliden Tumoren, die eine Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion aufweisen. Indiziert ist Vitrakvi, für Patienten, deren Tumore lokal fortgeschrittenen oder metastasiert sind, Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion zu schwerer Morbidität führen würde oder die keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen haben. Die Therapie mit dem (oral verfügbaren) Hemmer der Tropomyosin-Rezeptor-Kinase ist Histologie-unabhängig. Das bedeutet, wie die EMA in einer Pressemitteilung erläutert, das Vitrakvi zur Behandlung von Patienten mit nicht-hämatologischen Tumoren angewendet werden kann, unabhängig davon, wo der Tumor im Körper des Patienten lokalisiert ist. Vor dem Beginn der Behandlung sollte die Mutation im Tumor mit einem validierten Test bestätigt werden. 

Der Ausschuss gab außerdem eine positive Opinion ab für das Antiepileptikum Epidiolex (Cannabidiol) von GW Pharmaceuticals. Das Cannabinoid ist indiziert für die adjunktive Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut- oder mit dem Dravet Syndrom assoziiert sind.

Die Zulassung erhalten soll auch Trogarzo (Ibalizumab) von Theratechnologies. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist der am CD4-Rezeptor bindende Antikörper indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion.

Außerdem sprach sich der CHMP für die Zulassung des Parkinson-Arzneimittels Inbrija von Acorda aus. Die Hartkapseln enthalten Levodopa als Trockenpulver zur Verwendung in einem Inhalator und sind für die Behandlung von Off-Phasen vorgesehen.

Schließlich erhielt auch noch ein Generikum das Plazet des CHMP: Deferasirox Mylan, ein Generikum von Exjade. Es ist indiziert zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund Transfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämie.

29.7.2019
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