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17. November 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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Keytruda künftig First-line bei Tumoren im Hals- und Kopfbereich (HNSCC)

Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Erweiterung der Indikationen von vier Arzneimitteln ausgesprochen. So soll Keytruda beim Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) künftig auch zur Erstlinientherapie angewendet werden können.

Wenn sich die Europäische Kommission dem Votum des CHMP anschließt, ist Keytruda (Pembrolizumab/MSD) künftig als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-(5-FU)-basierter Chemotherapie indiziert für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder nicht resezierbarem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC), deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS)  von CPS ≥ 1 exprimieren.

Darzalex (Daratumumab/Janssen) kann künftig auch in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet werden für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

Für zwei Arzneimittel empfiehlt der Ausschuss eine Herabsetzung der Altersgrenze in der pädiatrischen Indikation. So soll für das Granulat von Kalydeco (Ivacaftor/Vertex) die neue Wirkstärke mit 25 mg zugelassen werden. Diese wird bereits für Kleinkinder (mit zystischer Fibrose und bestimmten Gating-Mutationen) ab einem Alter von sechs Monaten und einem Körpergewicht von 5 kg bis unter 25 kg angewendet werden können. Toujeo (Insulin glargin/Sanofi) soll zur Behandlung von Diabetes auch schon bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet werden können.

21.10.2019
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