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17. November 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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Erste Ebola-Vakzine vor Zulassung

Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Zulassungsempfehlungen für sieben Arzneimittel abgegeben, darunter auch für den ersten Impfstoff zum Schutz vor einer Infektion mit dem Ebola-Virus.

Ervebo (Ebola-Zaire-Vakzine rVSVΔG-ZEBOV-GP) von MSD ist ein gentechnisch hergestellter abgeschwächter Vektor-Lebendimpfstoff. Wenn sich die EU-Kommission der Empfehlung des CHMP anschließt, wird er zugelassen zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 18 Jahren mit einem Risiko für eine Infektion mit dem Virus. Wie die EMA dazu schreibt, gab es den bisher größten Ebola-Ausbruch in den Jahren 2014 bis 2016 in Westafrika mit mehr als 11.000 Todesfällen. Beim aktuellen Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) liege die Sterblichkeitsrate bei etwa 67 %. Zur Zeit wird die Vakzine dort in einem Compassionate-Use-Programm eingesetzt, um Menschen zu schützen, die dem Infektionsrisiko am stärksten ausgesetzt sind, wie etwa im Gesundheitsdienst Beschäftigte oder Leute, die direkt oder indirekt in Kontakt mit infizierten Personen gekommen sind. Vorläufige Daten deuten laut EMA darauf hin, dass der Impfstoff beim aktuellen Ebola-Ausbruch in der DRK wirksam ist.

Der Ausschuss votierte auch für Baqsimi von Lilly, dem ersten Arzneimittel gegen schwere Hypoglykämie, das nicht injiziert werden muss. Es enthält Glukagon als Nasenspray.

 Außerdem empfiehlt der CHMP die Zulassung von: Quofenix (Delafloxacin/Menarini), ein Antibiotikum gegen bakterielle Hautinfektionen (ABSSSI); Spravato (Esketamin/Janssen), das S-Enantiomer von Ketamin in einer Formulierung als Nasenspray ist zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärer Depression indiziert; Rinvoq (Upadacitinib/AbbVie), ein JAK-Hemmer für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis; Evenity (Romosozumab) von Amgen und UCB, ein Anti-Sclerostin-Antikörper für Patientinnen mit schwerer postmenopausaler Osteoporose. Diese Positive Opinion folgte auf eine Überprüfung der im Juni 2019 ausgesprochenen Negative Opinion des CHMP. Schließlich votierte der CHMP für ein weiteres Biosimilar von Neulasta: Pegfilgrastim Mundipharma ist wie das Referenzarzneimittel indiziert für die Behandlung von Patienten mit Neutropenie unter Chemotherapie.

Negative Opinions

Gegen die Zulassung ausgesprochen hat sich der Ausschuss bei Vanflyta (Quizartinib) von Daiichi Sankyo. Der FLT3-Hemmer war vorgesehen zur Behandlung von Patienten mit FLT3-ITD-positiver akuter myeloische Leukämie (AML). Eine weitere Negative Opinion gab der CHMP ab zum Zulassungsantrag von D&A Pharma für Hopveus (Natriumoxybat), vorgesehen für Patienten mit bei Alkoholabhängigkeit.

Ihre Zulassungsanträge zurückgezogen haben die Antragsteller

Sun für Ekesivy (Diclofenamid), ein Hybrid-Arzneimittel vorgesehen für Patienten mit periodischer Paralyse;

Paratek für Nuzyra (Omadacyclin), für das Breitspektrum-Antibiotikum strebte Paratek sowohl die (bedingte) Zulassung für ABSSSI als auch für ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) an. Der CHMP befürwortete aber zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrages nur eine Zulassung für ABSSSI, während er für eine Bewertung bei CABP den Abschluss der laufenden Phase-3-Studie für erforderlich hält (zu den Gründen für die Rücknahme von Anträgen siehe auch die Kommentarspalte im entsprechenden Datenblatt des „MAA-Report“).

Wie der MAA-Report bereits gemeldet hat, wurde auch der Antrag von Emmaus für Xyndari (Glutamin) zurückgezogen. Das Arzneimittel war zur Behandlung von Patienten mit Sichelzellenanämie vorgesehen. Der Ausschuss hatte für Xyndari eine Negative Opinion abgegeben, woraufhin Emmaus eine Neubewertung beantragt hatte. Wie die EMA erklärte, erfolgte die Rücknahme am 18.09.19, bevor die Neubewertung mit einer Entscheidung abgeschlossen worden sei. Emmaus nannte in seinem Brief an die EMA seine Marketingstrategie als Grund für die Rücknahme. In einer Medienmitteilung über die Rücknahme vom 19.09.19 äußerte Emmaus sich jedoch enttäuscht darüber, dass der CHMP an seiner ursprünglichen Negative Opinion festhalte. 

21.10.2019
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