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18. Februar 2020 Sie sind nicht eingeloggt
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CHMP votiert für sieben Type-II-Variations

Auf der letzten Plenarsitzung 2019 hat der CHMP sein Plazet für sieben Type-II-Variations gegeben. So soll Cyramza beim NSCLC auch zur Erstlinienbehandlung angewendet werden können, Darzalex beim neu diagnostizierten multiplen Myelom für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und Vyndaqel auch bei Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM).

Wenn die Europäische Kommission den Indikationserweiterungen zustimmt, wird

Cyramza (Ramucirumab/ Lilly) künftig beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom auch zur Erstlinienbehandlung angewendet werden können, und zwar in Kombination mit Erlotinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

Darzalex (Daratumumab/Janssen) in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason auch für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom indiziert sein, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

Dificlir (Fidaxomicin/Astellas) als Filmtabletten künftig zur Behandlung einer Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhö (CDAD) außer Erwachsenen auch pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 Kilogramm gegeben werden können.

Außerdem soll eine neue Darreichungsform, Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension (40 mg/ml), eingeführt werden. Diese ist für CDAD bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab der Geburt indiziert.

Erleada (Apalutamid/Janssen) kann künftig auch bei erwachsenen Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) angewendet werden, und zwar in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT).

Sirturo (Bedaquilin/Janssen) wird künftig außer bei Erwachsenen auch bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren) als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)] angewendet werden können, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann.

Stelara (Ustekinumab/Janssen) kann in der Indikation Pädiatrische Plaque-Psoriasis künftig auch schon Kindern ab einem Alter von sechs (bisher zwölf) Jahren angewendet werden.

Von Vyndaqel (Tafamidis/Pfizer) soll eine neue Formulierung, 61 mg Weichkapseln, zugelassen werden. Sie wird bei der Wildtyp- oder der hereditären Form der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) indiziert sein.

16.12.2019
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