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20. Oktober 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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Klinische Studien: EMA, EU-Kommission und HMA erinnern Sponsoren an Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse

In einem gemeinsamen Schreiben weisen Europäische Kommission, EMA und die Chefs der nationalen Zulassungsbehörden in der EU (HMA) die Sponsoren von klinischen Studien in der EU auf ihre Verpflichtung hin, Zusammenfassungen der Ergebnisse in der EU-Datenbank EudraCT zu veröffentlichen. Das geschieht derzeit nur in knapp 70 % der Fälle. Immerhin kommen kommerzielle Sponsoren dieser Verpflichtung deutlich häufiger nach als nicht-kommerzielle.

Wie in dem auf der EMA-Website veröffentlichten Schreiben berichtet wird, hätten im April dieses Jahres 18.432 Ergebnisberichte vorliegen sollen. Bei 68,2% (12,577) wurde die Berichtspflicht befolgt, während bei 31,8% der klinischen Prüfungen Ergebnisse fehlen. Dies sei ein ermutigender Trend, doch seien noch erhebliche Fortschritte erforderlich. Insbesondere sei die Compliance bei nicht-kommerziellen Sponsoren mit 23,6% deutlich geringer als bei kommerziellen Sponsoren (77,2% ).

Eine lückenhafte Berichterstattung im Allgemeinen und eine selektive Berichterstattung über Studien mit positivem Ergebnis könne zu potenziell vermeidbaren Redundanzen bei der Durchführung klinischer Studien führen und die wirtschaftliche und wissenschaftliche Effizienz der klinischen Forschung beeinträchtigen, mahnen die Absender. Zudem könnten unveröffentlichte klinische Studien mit ungünstigem Ausgang negative Auswirkungen auf die Öffentliche Gesundheit haben.

15.7.2019
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