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20. Oktober 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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GMP-Inspektionen: Abkommen EU/USA über Gegenseitige Anerkennung vollständig in Kraft

Die FDA hat nun auch der Slowakei bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführt. Damit ist die Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen vollständig in Kraft gesetzt.

EMA-Chef Guido Rasi sprach von einem Meilenstein. „Er wird uns dabei helfen, unsere Inspektionskapazitäten optimal einzusetzen, so dass sich Patienten auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller Arzneimittel verlassen können, unabhängig davon, wo sie hergestellt wurden“. 

Schon im Juni 2017 hat die EU- Kommission bestätigt, dass die FDA die Kapazität hat und über die geeigneten Verfahren verfügt, GMP-Inspektionen auf vergleichbarem Niveau durchzuführen wie die EU. Seit 1. November 2017 können die EU-Mitgliedstaaten sich auf die Inspektionen der FDA verlassen. Die FDA hat ihrerseits sukzessive den einzelnen EU-Mitgliedstaaten entsprechende Kompetenzen bestätigt, so dass jetzt alle EU-Länder in die Vereinbarung eingebunden sind.

Wie die EMA mitteilt, wird ab sofort auch ein „Batch Testing Waiver“, also eine Befreiung von der Chargenkontrolle, angewendet werden können. Das bedeutet, dass die Qualifizierten Personen in den Pharmaunternehmen der EU keine Qualitätskontrollen für Produkte mehr durchführen müssen, die in den USA hergestellt und aus den USA importiert wurden, soweit diese Kontrollen bereits in den USA durchgeführt wurden. Man werde weiter an der Umsetzung der Gegenseitigen Anerkennung arbeiten im Hinblick auf eine Ausweitung auch auf Tierarzneimittel, Humanvakzinen und aus Plasma gewonnene Produkte.

15.7.2019
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