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Jetzt neu: MAA-Report 19-2021 vom 18.10.2021
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
CHMP empfiehlt Zulassung von Arzneimitteln gegen dreifach-negativen Brustkrebs, NSCLC, PNH, atopische Dermatitis und neue Pneumokokken-Vakzine
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung fünf neuen Arzneimittelwirkstoffen sein Plazet gegeben. Damit haben ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen den aggressiven dreifach negativen Brustkrebs sowie neue Arzneimittel gegen NSCLC, PNH, atopische Dermatitis und ein neuer Pneumokokken-Impfstoff die vorletzte Zulassungshürde genommen.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für Pembrolizumab, Lenvatinib, Risankizumab, Tofacitinib, Ozanimod und weitere Arzneimittel
Keytruda in Kombination mit Lenvima auch beim Endometriumkarzinom, Skyrizi auch bei Psoriasis-Arthritis, Xeljanz auch bei ankylosierender Spondylitis, Zeposia auch bei Colitis ulcerosa. Diese Indikationserweiterungen hat der CHMP auf seiner Oktobersitzung zur Zulassung empfohlen. Die Produktinformation von Hizentra soll neu gefasst werden. Außerdem sprach sich der Ausschuss für neue pädiatrische Indikationen von Edistride/Forxiga sowie Repatha aus.
Antimikrobielle Resistenz: TATFAR will sich für finanzielle Anreize bei Antibiotika-F&E einsetzen
Die TATFAR (Transatlantische Arbeitsgruppe zur Antimikrobiellen Resistenz) hat den Entwurf für ihren Arbeitsplan für die Periode 2021-2026 vorgelegt. Strategien zur Verbesserung von finanziellen Anreizen, des Zugangs zu und der F&E von antimikrobiellen Arzneimitteln, Diagnostika und Alternativen (Kernbereich 3) werden auch in den kommenden Jahren eine wesentliche Aufgabe für die TATFAR-Experten bleiben.
CHMP: Neue Therapien für Patienten mit GIST, Morbus Waldenström, Malaria, MS und NSCLC
Der CMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die erstmalige Zulassung von neun Arzneimitteln ausgesprochen, darunter neue Therapieoptionen für Patienten mit GIST, Morbus Waldenström, Malaria, MS und NSCLC. Für ein Arzneimittel gab der Ausschuss eine Negative Opinion ab.
Antrag für Maralixibat bei PFIC2 zurückgezogen und für ALGS neu eingereicht
Für vier Arzneimittel haben die Hersteller die Zulassungsanträge zurückgezogen:
Livmarli (Maralixibat/Mirum) war vorgesehen zur Anwendung bei Progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase Typ 2 (PFIC2). Gleichzeitig hat Mirum bei der EMA einen Zulassungsantrag (MAA) für Maralixibat in der Indikation Pruritus in Verbindung mit Alagill-Syndrom (ALGS) gestellt.
CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für neun Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Septembersitzung für die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln votiert. Nucala soll künftig auch zur Add-on-Therapie für Patienten mit der seltenen Erkrankung Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) indiziert sein.
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