SUCHE
los
 
17. Januar 2021 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Sonderausgabe 1-2020 vom 21.12.2020
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Europäische Kommission lässt COVID-19-Vakzine von BioNTech und Pfizer zu
Nach dem positiven Votum des CHMP ist die COVID-19-Vakzine von BioNTech und Pfizer von der Europäischen Kommission zugelassen worden. In Deutschland sollen die Impfungen am 27. Dezember beginnen.
CHMP-Dezembersitzung: 15 Arzneimittel nehmen vorletzte Zulassungshürde
Der CHMP hat auf seiner Dezembersitzung Positive Opinions für 15 Arzneimittel abgegeben, darunter acht Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, ein Hybrid-Arzneimittel, zwei Biosimilars sowie vier Generika. Die Anwendung des COVID-19-Arzeimittels Veklury (Remdesivir) soll eingeschränkt werden.
Neue Indikationen für Bavencio, Doptelet, Plavix, Keytruda, Nplate, Nordimet, Rinvoq und Spravato
Der CHMP hat sich auf seiner Dezembersitzung für Indikationserweiterungen für acht Arzneimittel ausgesprochen. Die Änderungen werden wirksam, wenn die Europäische Kommission ihnen zugestimmt hat.
CHMP will Bewertung der beiden COVID-19-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna zügig abschließen
Seit Anfang Dezember bearbeitet die EMA die Zulassungsanträge von BioNTech/Pfizer sowie von Moderna für ihre COVID-19- Vakzinen. Und die EMA hat auch schon Termine genannt, bis zu denen der CHMP die Bewertung abschließen will.
2020 voraussichtlich 42 % mehr Arzneimittelzulassungen in der EU als im Vorjahr
In diesem Jahr war COVID 19 eine Herausforderung für die EMA, 2019 war die Arbeit der Agentur dagegen durch die Umzüge von London zunächst in das provisorische und danach in das ständige Bürogebäude in Amsterdam beeinträchtigt. Soweit es sich an der Zahl der Arzneimittelzulassungen messen lässt, hat die EMA die große Herausforderung dieses Jahres offenbar gut bewältigt: Wie aus dem aktuellen Quartalsbericht des „MAA-Report" hervorgeht, werden 2020 deutlich mehr Zulassungen von neuen Arzneimitteln in der Bilanz stehen als 1919. Und die Bearbeitungszeiten sind zumindest nicht länger geworden.
CHMP votiert für erste Behandlung für Patienten mit BPDCN
Bei der November-Sitzung des CHMP haben vier neue Wirkstoffe und Wirkstoffkombis sowie ein Biosimilar die vorletzte Zulassungshürde genommen. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen folgt, wird mit Elzonris auch die nach Herstellerangaben erste zugelassene Behandlung für Patienten mit blastischer plasmozytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN) in Europa verkehrsfähig sein.
CHMP: Pradaxa und Xarelto auch schon bei Säuglingen mit VTE
Der CHMP hat sich auf seiner November-Sitzung für neue Indikationen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen. So sollen Pradaxa und Xarelto künftig auch schon bei Säuglingen mit venösen Thromboembolien angewendet werden können. Für beide Arzneimittel sollen entsprechende neue Darreichungsformen zugelassen werden.
EUGH annulliert Kommissionsentscheidung gegen die Zulassung von Aplidin (PharmaMar)
Am 17.07.18 hatte die Europäische Kommission PharmaMar die Zulassung seines Arzneimittels Aplidin (Plitidepsin) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom versagt. Diese Entscheidung hat der EuGH nun auf Antrag des spanischen Unternehmens annulliert (Rechtssache T‑594/18 Urteil vom 28.10.20). In seiner Klage hatte PharmaMar Interessenkonflikte von einzelnen Mitgliedern der Scientific Advice Group (SAG) geltend gemacht und deren Unparteilichkeit bestritten. Den Argumenten schloss sich der Gerichtshof an.
MAA-Report abonnieren
PM-Report Banner Abo
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2021 
PM-Report Abo
powered by webEdition CMS