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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: MAA-Report 01-2022 vom 17.01.2022
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
EMA, HMA und EU-Kommission starten Initiative „ACT EU“: Klinische Forschung in der EU soll gestärkt werden
Die Europäische Kommission, das Netzwerk der Leiter der nationalen Zulassungsagenturen (HMA) und die EMA haben im Januar 2022 die Initiative ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) ins Leben gerufen. Ziel ist es, die EU als Zentrum für klinische Forschung weiter auszubauen, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel weiter zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren.
CHMP: Positive Opinion für COVID-19-Vakzine von Novavax, Zulassungsempfehlungen für acht neue Wirkstoffe und einen neuen Pneumokokken-Impfstoff
Der CHMP hat auf einer Sondersitzung am 20.12.21 mit einer Positive Opinion den Weg für die Zulassung der COVID-19-Vakzine von Novavax freigemacht. Auf seiner regulären Dezembersitzung in der Woche davor empfahl der Ausschuss acht Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und eine neue Vakzine zur Zulassung. Dazu gehört auch Oxbryta (Voxelotor), eine neue Therapieoption für pädiatrische und erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie. Außerdem votierte der Ausschuss für Xevudy (Sotrovimab) von Vir Biotechnology und GSK zur Behandlung von Patienten mit Covid-19. Die Europäische Kommission hat den monoklonalen Antikörper umgehend zugelassen (siehe separate Meldung). Zum Antrag auf Zulassung des Alzheimer-Arzneimittels Aduhelm (Aducanumab) gab der CHMP eine negative Stellungnahme ab.
Xevudy: EU-Kommission lässt den dritten monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-Patienten zu
Die Europäische Kommission hat am 17.12.21 die Zulassung für Xevudy (Sotrovimab) von Vir Technology und GSK erteilt. Xevudy ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffgabe benötigen und die ein erhöhtes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zu schwerem COVID-19 haben.
Kineret künftig auch bei COVID-19 — CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für sechs Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Dezembersitzung Positive Opinions für neue Indikationen von sechs Arzneimitteln abgegeben. Mit der empfohlenen Indikationserweiterung für das Immunsuppressivum Kineret wird künftig ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten zur Verfügung stehen.
Cooke besorgt über die Arbeitsbelastung der EMA: „Wir brauchen Hilfe“
Eine Aussprache mit dem Umwelt- und Gesundheitsausschuss (ENVI) des Europäischen Parlaments Ende November bot EMA-Chefin Emer Cooke Gelegenheit, auf die personelle Belastung ihrer Agentur aufmerksam zu machen. „Wir brauchen Hilfe, wir brauchen definitiv Hilfe", war die deutliche Antwort der Exekutivdirektorin auf die von Ausschussmitgliedern mehrfach gestellte Frage: Wie kommen Sie zurecht?
CHMP und EU-Kommission geben Grünes Licht für die ersten mAK gegen COVI-19
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung positive Voten für zehn neue Arzneimittel und eine Informed-Consent-Anmeldung abgegeben. Für die monoklonalen Antikörper (mAK) gegen COVID-19, Ronapreveund Regkirona, folgte auf die Positive Opinion die Zulassung durch die Europäische Kommission noch in der CHMP-Sitzungswoche.
CHMP: Neue pädiatrische Indikationen für fünf Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Erweiterung der pädiatrischen Indikationen bzw. für neue pädiatrische Anwendungen von Dengvaxia, Epclusa, Kaftrio/Kalydeco und Noxafil ausgesprochen. Für Dengvaxia wurde außerdem eine Anwendungsvoraussetzung geändert.
Zulassungszahlen: Gute Bilanz des Vorjahres wird voraussichtlich auch 2021 erreicht
Das Zulassungsgeschehen in den ersten neun Monaten 2021 spricht dafür, dass das gute Vorjahresergebnis erfolgreich abgeschlossener zentralisierter Verfahren für Humanarzneimittel in der EU auch in diesem Jahr erreicht wird. Ob dieBilanz von 2020 noch übertroffen wird, hängt wesentlich davon ab, ob weitere COVID-19 Therapeutika oder Vakzinen noch bis Jahresende die Zulassungshürde nehmen.
Für weitere COVID-19 Therapeutika rückt die Zulassungsentscheidung näher
Doch es könnten noch mehr werden. Dafür spricht die Zielsetzung der Europäischen Kommission, bis Jahresende fünf weitere COVID-19-Arznemittel zuzulassen. Dafür kommen sowohl Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen infrage, als auch Indikationserweiterungen für bereits zugelassene Wirkstoffe.
EU: Zulassungsverfahren dauern fünf Monate länger als in den USA
Ein weiteres Datenblatt in dieser Ausgabe des „MAA-Report" (Nr. 20 vom 1.11.2021) stellt den in den ersten neun Monaten 2021 zugelassenen Arzneimitteln den jeweiligen Zulassungsstatus in den USA gegenüber und nennt die jeweiligen Bearbeitungszeiten. Das ermöglicht einen Vergleich zwischen EMA und FDA für die Arzneimittel, die zum Stichtag 30.09.21(EU) bzw. 30.10.21 (USA) in beiden Regionen zugelassen waren. Das betraf 38 Arzneimittel.
CHMP empfiehlt Zulassung von Arzneimitteln gegen dreifach-negativen Brustkrebs, NSCLC, PNH, atopische Dermatitis und neue Pneumokokken-Vakzine
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung fünf neuen Arzneimittelwirkstoffen sein Plazet gegeben. Damit haben ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen den aggressiven dreifach negativen Brustkrebs sowie neue Arzneimittel gegen NSCLC, PNH, atopische Dermatitis und ein neuer Pneumokokken-Impfstoff die vorletzte Zulassungshürde genommen.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für Pembrolizumab, Lenvatinib, Risankizumab, Tofacitinib, Ozanimod und weitere Arzneimittel
Keytruda in Kombination mit Lenvima auch beim Endometriumkarzinom, Skyrizi auch bei Psoriasis-Arthritis, Xeljanz auch bei ankylosierender Spondylitis, Zeposia auch bei Colitis ulcerosa. Diese Indikationserweiterungen hat der CHMP auf seiner Oktobersitzung zur Zulassung empfohlen. Die Produktinformation von Hizentra soll neu gefasst werden. Außerdem sprach sich der Ausschuss für neue pädiatrische Indikationen von Edistride/Forxiga sowie Repatha aus.
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