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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 17/2020 vom 21.9.2020
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
EMA befürwortet Dexamethason bei COVID-19-Patienten unter Sauerstoffgabe oder mechanischer Beatmung
Der CHMP ist zu dem Schluss gelangt, dass Dexamethason als Behandlungsoption für Patienten in Betracht gezogen werden kann, die eine Sauerstofftherapie benötigen, sei es durch zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder mit künstlicher Beatmung. Das ist das Ergebnis der Bewertung des RECOVERY-Studienarms durch den Ausschuss.
CHMP empfiehlt Zulassung für neue Impfstoffe gegen Grippe und Meningokokken-Erkrankung
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die Zulassung der neuen Influenza-Vakzine Supemtek und der neuen Meningokokken-Vakzine MenQuadfi, beide von Sanofi, ausgesprochen. Auf Positive Opinions verständigte sich der Ausschuss u. a. außerdem für das Anästhetikum Exparel von Pacira sowie das Anti-Anthrax-Arzneimittel Obiltoxaximab. Außerdem bekräftigte der CHMP seine Empfehlung, die Zulassung aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel auszusetzen.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für 15 Arzneimittel
Olumiant auch für erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis, Orfadin auch bei Alkaptonurie und Velphoro zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels auch bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Für diese und ein Dutzend weiterer Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung Indikationserweiterungen empfohlen.
EMA bewertet Zulassungsantrag für ein Dexamethason-Arzneimittel für hospitalisierte COVID-19-Patienten – Beschleunigtes Verfahren
Bei der EMA ist ein Zulassungsantrag von Taw Pharma eingegangen für eine injizierbare Formulierung von Dexamethason zur Behandlung von hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19. Die Bewertung nach dem beschleunigten Verfahren begann am 31.08.20. Darin werden die Ergebnisse der RECOVERY Studie einfließen, die für invasiv beatmete COVID-19-Patienten eine im Vergleich zur Standardtherapie deutlich reduzierte Mortalität ergab.
Deutlich mehr Arzneimittelzulassungen als im Vorjahr zu erwarten
Die Herausforderungen durch COVID-19 haben die „normale" Arzneimittelbewertungs- und Zulassungsarbeit von EMA und Europäischer Kommission offenbar nicht ausgebremst. So ist für dieses Jahr mit deutlich mehr Zulassungen neuer Arzneimittel zu rechnen als im Vorjahr. Das ergibt sich aus der aktuellen Halbjahresbilanz des „MAA-Report".
CHMP-Julisitzung: 10 neue Arzneimittel vor Zulassung in der EU – Ausschuss beginnt Bewertung von Dexamethason bei COVID-19
Zehn Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel sowie eine Empfehlung für ein Arzneimittel zur Zulassung außerhalb der EU sind das Ergebnis der Julisitzung des CHMP. Außerdem gab der Ausschuss zwei Negative Opinions ab und begann mit einer Bewertung des Potentials von Dexamethason bei schweren COVID-19-Fällen. Zudem empfiehlt der CHMP Maßnahmen wegen Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien eines indischen Labors.
CHMP-Julisitzung: Imfinzi auch first-line beim fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom (ES-SCLC)
Imfinzi zur First-Line-Behandlung beim ES-SCLC, Crysvita auch bei Erwachsenen, Imbruvica bei der CLL first-line auch in Kombination mit Rituximab, eine Impfung mit Shingrix auch schon für Erwachsene im Alter von unter 50 Jahren. Für diese und weitere fünf Indikationserweiterungen hat sich der CHMP auf seiner Julisitzung ausgesprochen.
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