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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 6/2020 vom 30.3.2020
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
CHMP votiert u. a. für die Orphan Drugs Onasemnogen abeparvovec, Pretomanid und Isatuximab
Auch der CHMP hat im März zum Schutz vor einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 nicht im Sitzungsaal, sondern virtuell getagt. Die Ausschussmitglieder verständigten sich dabei auf Zulassungsempfehlungen für acht neue Arzneimittel, darunter drei Orphan Drugs.
Neue Indikationen für Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret und Ruconest
Der CHMP hat sich auf seiner März-Sitzung für die Zulassung neuer Indikationen der Arzneimittel Adcetris, Cosentyx, Jorveza und Kineret ausgesprochen. Für die Behandlung mit Intelence und Ruconest soll die Altersgrenze herabgesetzt werden.
COVID-19: EMA bietet Entwicklern gebührenfreien „fast track“ Scientific Advice an
Die EMA entlässt Entwicklern von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 und von Vakzinen zur Prophylaxe die Gebühren für einen Scientific Advice. Sie verfüge über eine Reihe von Unterstützungsmaßnahmen, um die Entwicklung zu erleichtern und zu beschleunigen, teilt die Agentur mit.
CHMP empfiehlt Zulassung von Cefiderocol
Der CHMP hat sich auf seiner Februarsitzung auf eine positive Bewertung für das neue Antibiotikum Cefiderocol verständigt. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Vedolizumab sowie neuer Indikationen von Alunbrig, Ofev und Otezla.
Jahresbericht 2019 des „MAA-Report“: EU-Kommission ließ 40 % weniger neue Arzneimittel zu als 2018
Im Jahr 2019 hat die Europäische Kommission 45 neue Humanarzneimittel für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Das sind 40% weniger als im Jahr davor (75). Eine Stichprobe mit den 2019 zugelassenen Arzneimitteln, die zum 31.12.19 auch in den USA zugelassen waren, ergab: Die Verfahren dauern in der EU nach wie vor länger als in den USA.
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