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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 9/2020 vom 18.5.2020
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
COVID-19: EMA informiert über beschleunigte Verfahren zur Zulassung von Therapien und Vakzinen
Die EMA will die schnelle Entwicklung von Arzneimitteln und Vakzinen zur COVID-19-Therapie und -Prophylaxe nach Kräften unterstützen. Die Seite „Guidance for medicine developers and companies on COVID-19" auf der EMA-Website liefert dazu einen mehrfach verlinkten, aktuell gehaltenen Überblick über die dazu verfügbaren Leitlinien und nutzbaren beschleunigten regulatorischen Verfahren.
CHMP beginnt mit Rolling Review von Remdesivir
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit einer Rolling Review für Remdesivir für die Indikation COVID-19 begonnen. Die FDA erteilte unterdessen eine Emergency Use Authorization (EUA) für die Anwendung des RNA-Polymerasehemmers bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf.
Positive Opinion für die Orphan Drugs Daurismo (Glasdegib) und Reblozyl (Luspatercept)
Der CHMP votierte auf seiner Aprilsitzung u. a. für die Zulassung von Daurismo (Glasdegib) bei AML und von Reblozyl (Luspatercept) bei Anämie, die mit MDS oder mit Beta-Thalassämie assoziiert ist. Beide Arzneimittel haben Orphan-Drug-Status.
CHMP: Braftovi auch bei kolorektalem Karzinom, Taltz auch bei axialer Spondyloarthritis, Ultomiris auch bei aHUS
Der CHMP hat auf seiner Aprilsitzung die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln befürwortet. Der Ausschuss verständigte sich u. a. auf Positive Opinions für Braftovi beim kolorektalem Karzinom, Taltz bei axialer Spondyloarthritis und Ultomiris beim atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS).
Vertreter von 28 Arzneimittelbehörden berieten über Beobachtungsstudien im Zusammenhang mit COVID-19
Am 6. April veranstaltete die Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) einen virtuellen Workshop über Beobachtungsstudien und Real World Data im Zusammenhang mit COVID-19. An dem Workshop nahmen Vertreter von 28 Arzneimittelbehörden aus aller Welt und Experten der WHO teil. Eine Zusammenfassung der Diskussion wurde – mit weiteführenden Hyperlinks versehen - jetzt auf der Website der EMA veröffentlicht.
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