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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 14/2020 vom 27.7.2020
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
CHMP-Julisitzung: 10 neue Arzneimittel vor Zulassung in der EU – Ausschuss beginnt Bewertung von Dexamethason bei COVID-19
Zehn Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel sowie eine Empfehlung für ein Arzneimittel zur Zulassung außerhalb der EU sind das Ergebnis der Julisitzung des CHMP. Außerdem gab der Ausschuss zwei Negative Opinions ab und begann mit einer Bewertung des Potentials von Dexamethason bei schweren COVID-19-Fällen. Zudem empfiehlt der CHMP Maßnahmen wegen Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien eines indischen Labors.
CHMP-Julisitzung: Imfinzi auch first-line beim fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom (ES-SCLC)
Imfinzi zur First-Line-Behandlung beim ES-SCLC, Crysvita auch bei Erwachsenen, Imbruvica bei der CLL first-line auch in Kombination mit Rituximab, eine Impfung mit Shingrix auch schon für Erwachsene im Alter von unter 50 Jahren. Für diese und weitere fünf Indikationserweiterungen hat sich der CHMP auf seiner Julisitzung ausgesprochen.
CHMP veröffentlicht Gutachten über Nitrosamine in Arzneimitteln
Der CHMP hat jetzt seinen Bewertungsbericht über die Kontamination von Arzneimitteln mit Nitrosaminen fertiggestellt. Darin werden die Unternehmen aufgefordert, Maßnahmen zu ergreifen, mit denen die Präsenz von Nitrosaminen in Arzneimitteln soweit wie möglich begrenzt wird, um sicherzustellen, dass diese Verunreinigungen die festgesetzten Grenzwerte nicht überschreiten.
Emer Cooke soll neue Verwaltungsdirektorin der EMA werden
Der Verwaltungsrat der EMA hat auf einer virtuellen Sitzung am 25. Juni 2020 Emer Cooke als neue Verwaltungsdirektorin (Executive Director) der Arzneimittelagentur nominiert — als Nachfolgerin von Guido Rasi. Die Irin ist seit November 2016 Direktorin der Abteilung „Regulation and Prequalification" der WHO in Genf.
CHMP empfiehlt Zulassung für Remdesivir bei Covid-19, Imlifidase bei Nierentransplantationen und des Mukoviszidose-Arzneimittels Kaftrio
Auf seiner Junisitzung hat der CHMP die Zulassung von Remdesivir bei Covid-19 empfohlen. Außerdem votierten die Mitglieder für Imlifidase zur Desensibilisierung vor einer Nierentransplantation und für eine neue Dreifach-Kombi für Patienten mit zystischer Fibrose. Gegen eine Zulassung hat sich der Ausschuss bei Pexidartinib ausgesprochen. Das Arzneimittel war für Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor vorgesehen.
CHMP: Neue Indikationen für fünf Arrneimittel
Der CHMP sprach sich auf seiner Junisitzung für neue Indikationen von fünf Arzneimitteln aus: Xolair bei Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP), mehr Anwendungsmöglichkeiten bei Zavicefta, fünf neue Indikationen für die s.c. Formulierung des Infliximab-Biosimilars Remsima sowie pädiatrische Indikationen für Cosentyx und Epclusa.
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