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Jetzt neu: Ausgabe 20/2019 vom 4.11.2019
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Biosimilars: EMA und Kommission aktualisieren Leitfaden für medizinische Fachkräfte
Ärzte und Angehörige anderer Gesundheitsberufe (Healthcare Professionals) in der Europäischen Union können sich umfassend über Biosimilars informieren ¬– in allen 23 offiziellen Sprachen der EU. Dazu haben EMA und Europäische Kommission ihren vor zwei Jahren erstmals erschienenen Leitfaden für medizinische Fachkräfte „Biosimilars in der EU“ aktualisiert und neu aufgelegt. Das 34 Seiten starke Dokument (Stand 29.10.19) kann im PDF-Format von der EMA-Website heruntergeladen werden. 
Erste Ebola-Vakzine vor Zulassung
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Zulassungsempfehlungen für sieben Arzneimittel abgegeben, darunter auch für den ersten Impfstoff zum Schutz vor einer Infektion mit dem Ebola-Virus.
Keytruda künftig First-line bei Tumoren im Hals- und Kopfbereich (HNSCC)
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Erweiterung der Indikationen von vier Arzneimitteln ausgesprochen. So soll Keytruda beim Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) künftig auch zur Erstlinientherapie angewendet werden können.
EMA mit kleinerer Belegschaft vor neuen Herausforderungen
Mit der Umsetzung von gleich zwei neuen Rechtsverordnungen steht die EMA vor neuen Herausforderungen. Und dies vor dem Hintergrund der durch den Wegzug von London bedingten Verkleinerung des Personals. Eine Überprüfung der Organisationsstruktur und die Einrichtung von neuen Arbeitsgruppen (Task Forces) sollen dazu beitragen, die Effizienz der EMA zu sichern, wie EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi dem Verwaltungsrat (Management Board) bei dessen Sitzung am 3. Oktober in Amsterdam vortrug.
Nitrosamin: EMA fordert Risikobewertung für alle synthetischen Wirkstoffe
Als vorsorgliche Maßnahme fordert die EMA von den Herstellern von Arzneimitteln mit chemisch-synthetisierten Wirkstoffen, dass sie ihre Produkte auf die mögliche Verunreinigung mit (den als potenziell karzinogen eingestuften) Nitrosaminen überprüfen und alle Produkte mit einem entsprechenden Risiko auch testen. Wenn die Hersteller solche Verunreinigungen in einem ihrer Arzneimittel feststellen, müssen sie die zuständigen Behörden sofort informieren, damit entsprechende regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können.
CHMP im September: Neue Option für AML-Patienten mit FLT3-Mutation
Auf seiner Septembersitzung gab der CHMP sieben positive Voten für die erstmalige Zulassung ab. Außerdem empfahl er die Zulassung von neuen Indikationen für acht Arzneimittel.
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