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Jetzt neu: Ausgabe 19/2020 vom 19.10.2020
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
CHMP empfiehlt Zulassung von zwei neuen Gentherapien — Rolling Review für COVID-19-Vakzine von BioNTech und Pfizer beginnt
Der CHMP hat auf seiner Oktober-Sitzung Zulassungsempfehlungen für gleich zwei Gentherapien ausgesprochen: Libmeldy von Orchard für Patienten mit der spätinfantilen und juvenilen Form der Metachromatischen Leukodystrophie (MLD) sowie Oxlumo (Lumasiran/Alnylam) für Patienten mit Primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1). Insgesamt gab der Ausschuss Positive Opinions für neun neue Arzneimittel und ein Generikum ab.
Neue Indikationen für Blincyto, Dupixent, Forxiga, Opdivo, Recarbrio, Humira, Tremfya und Vimpat
Für zehn Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Oktobersitzung neue Indikationen empfohlen. Die Änderungen betreffen sieben Wirkstoffe und eine Wirkstoff-Kombination: Blincyto auch bei Philadelphia-Chromosom-positiver ALL, Dupixent auch bei Kindern mit atopischer Dermatitis, Edistride und Forxiga auch bei Herzinsuffizienz, Opdivo auch beim Ösophagus-Karzinom (OSCC), Recarbrio auch bei nosokomial erworbener Pneumonie und Bakteriämie, Humira auch bei pädiatrischer Colitis ulcerosa, Tremfya auch bei Psoriasis-Arthritis und Vimpat bzw. Lacosamid UCB auch bei tonisch-klonischen Anfällen.
CHMP beginnt mit Rolling Review der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und Universität Oxford
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit der Rolling Review für AZD1222 begonnen, der experimentellen COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und der University Oxford. Unterdessen wurden die aus Sicherheitsgründen am 6. September unterbrochenen klinischen Studien mit der Vakzine auch in Japan wiederaufgenommen. In den USA steht eine Entscheidung der FDA über die Wiederaufnahme der Tests noch aus.
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