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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 18/2019 vom 7.10.2019
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
EMA mit kleinerer Belegschaft vor neuen Herausforderungen
Mit der Umsetzung von gleich zwei neuen Rechtsverordnungen steht die EMA vor neuen Herausforderungen. Und dies vor dem Hintergrund der durch den Wegzug von London bedingten Verkleinerung des Personals. Eine Überprüfung der Organisationsstruktur und die Einrichtung von neuen Arbeitsgruppen (Task Forces) sollen dazu beitragen, die Effizienz der EMA zu sichern, wie EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi dem Verwaltungsrat (Management Board) bei dessen Sitzung am 3. Oktober in Amsterdam vortrug.
Nitrosamin: EMA fordert Risikobewertung für alle synthetischen Wirkstoffe
Als vorsorgliche Maßnahme fordert die EMA von den Herstellern von Arzneimitteln mit chemisch-synthetisierten Wirkstoffen, dass sie ihre Produkte auf die mögliche Verunreinigung mit (den als potenziell karzinogen eingestuften) Nitrosaminen überprüfen und alle Produkte mit einem entsprechenden Risiko auch testen. Wenn die Hersteller solche Verunreinigungen in einem ihrer Arzneimittel feststellen, müssen sie die zuständigen Behörden sofort informieren, damit entsprechende regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können.
CHMP im September: Neue Option für AML-Patienten mit FLT3-Mutation
Auf seiner Septembersitzung gab der CHMP sieben positive Voten für die erstmalige Zulassung ab. Außerdem empfahl er die Zulassung von neuen Indikationen für acht Arzneimittel.
USA: Für ein Drittel der vorläufig zugelassenen Arzneimittel wurde die verpflichtende Post-Marketing-Studie nicht vollendet
Ein Drittel der Phase-4-Studien, zu denen Pharmaunternehmen nach Erhalt einer – vorläufigen – beschleunigten Zulassung durch die FDA verpflichtet sind, wurden nicht zu Ende geführt. Die Zulassungsverfahren wurden demnach nicht ordnungsgemäß beendet, wie eine Untersuchung zeigt, die demnächst in einem Journal des „Institute for Operations Research and the Management Sciences“ (INFORMS) erscheinen soll.
Klinische Studien: Public Meeting zur Novelle der ICH-Guideline
Die internationale Guideline zur Durchführung klinischer Studien steht vor einer größeren Überarbeitung. Als Teil des weltweiten Konsultationsverfahrens veranstaltet der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) am 31. Oktober ein öffentliches Meeting am Sitz der FDA in Silver Spring, Maryland, USA.
Halbjahresbilanz 2019: Deutlich weniger Zulassungen
Wenn man ausschließlich auf die Zahlen schaut, wie das der MAA-Report einmal pro Quartal unternimmt, dann war die Bilanz der Arzneimittelzulassungen durch die Europäische Kommission im bisherigen Jahresverlauf verhalten. Auch im Gesamtjahr 2019 dürften wohl weniger neue Arzneimittel verkehrsfähig werden als 2018.
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