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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 16/2019 vom 9.9.2019
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
USA: Für ein Drittel der vorläufig zugelassenen Arzneimittel wurde die verpflichtende Post-Marketing-Studie nicht vollendet
Ein Drittel der Phase-4-Studien, zu denen Pharmaunternehmen nach Erhalt einer – vorläufigen – beschleunigten Zulassung durch die FDA verpflichtet sind, wurden nicht zu Ende geführt. Die Zulassungsverfahren wurden demnach nicht ordnungsgemäß beendet, wie eine Untersuchung zeigt, die demnächst in einem Journal des „Institute for Operations Research and the Management Sciences“ (INFORMS) erscheinen soll.
Klinische Studien: Public Meeting zur Novelle der ICH-Guideline
Die internationale Guideline zur Durchführung klinischer Studien steht vor einer größeren Überarbeitung. Als Teil des weltweiten Konsultationsverfahrens veranstaltet der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) am 31. Oktober ein öffentliches Meeting am Sitz der FDA in Silver Spring, Maryland, USA.
Halbjahresbilanz 2019: Deutlich weniger Zulassungen
Wenn man ausschließlich auf die Zahlen schaut, wie das der MAA-Report einmal pro Quartal unternimmt, dann war die Bilanz der Arzneimittelzulassungen durch die Europäische Kommission im bisherigen Jahresverlauf verhalten. Auch im Gesamtjahr 2019 dürften wohl weniger neue Arzneimittel verkehrsfähig werden als 2018.
CHMP empfiehlt erstmals eine tumoragnostische Krebstherapie zur Zulassung
Der CHMP hat auf seiner Julisitzung die Zulassung von fünf Arzneimitteln empfohlen. Wenn sich die Europäische Kommission den Voten anschließt wird mit Vitrakvi (Larotrectinib) von Bayer erstmals auch eine tumoragnostische (Histologie-unabhängige) Krebstherapie in den EU/EWR-Ländern verkehrsfähig.
CHMP empfiehlt für acht Arzneimittel Indikationserweiterungen
Der CHMP hat auf seiner Julisitzung neue Indikationen für acht Arzneimittel positiv bewertet. Darunter sind vier Arzneimittel mit neuen Anwendungen für Krebspatienten.
GMP-Inspektionen: Abkommen EU/USA über Gegenseitige Anerkennung vollständig in Kraft
Die FDA hat nun auch der Slowakei bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführt. Damit ist die Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen vollständig in Kraft gesetzt.
Klinische Studien: EMA, EU-Kommission und HMA erinnern Sponsoren an Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse
In einem gemeinsamen Schreiben weisen Europäische Kommission, EMA und die Chefs der nationalen Zulassungsbehörden in der EU (HMA) die Sponsoren von klinischen Studien in der EU auf ihre Verpflichtung hin, Zusammenfassungen der Ergebnisse in der EU-Datenbank EudraCT zu veröffentlichen. Das geschieht derzeit nur in knapp 70 % der Fälle. Immerhin kommen kommerzielle Sponsoren dieser Verpflichtung deutlich häufiger nach als nicht-kommerzielle.
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