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Jetzt neu: Ausgabe 18/2016 vom 19.09.2016
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Stelara auch bei Crohn
Bei seiner Plenarsitzung im September hat sich der CHMP dafür ausgesprochen, die Indikationen von Stelara (Ustekinumab/Janssen) und NovoRapid (Insulin aspart/Novo Nordisk) zu erweitern. Der (IL)-12- und IL-23-Antagonist Stelara kann zukünftig auch bei Morbus Crohn angewendet werden, das Insulinanalogon NovoRapid bereits zur Behandlung des Diabetes schon bei Kindern ab einem Jahr (bisher zwei Jahren).
Neue Arzneien gegen Krebs und verschiedene Stoffwechselkrankheiten
Der CHMP hat auf seiner ersten Sitzung nach der Sommerpause (12.-15.09.16) sein Plazet für die Zulassung von elf neuen Arzneimitteln gegeben. Damit könnte die Europäische Kommission demnächst drei neue Therapieoptionen für die Onkologie sowie neue Arzneien für die Stoffwechselkrankheiten zerebrotendinöse Xanthomatose,  Hyperparathyreoidismus und Diabetes zulassen.
Hearing der FDA: Wie sollen Unternehmen Off-Label-Anwendungen kommunizieren dürfen?
Die US-Arzneimittelbehörde FDA veranstaltet im November (09.-10.11.16) eines der wohl wichtigsten Hearings der letzten Jahre. Sie will eine Balance finden, zwischen dem grundsätzlichen Recht von Pharmafirmen, mögliche Off-Label-Anwendungen ihrer Arzneimittel an Ärzte zu kommunizieren und dem Schutz vor irreführenden, die Arzneimittelsicherheit gefährdenden Aussagen.
Medizinprodukte: Eine Milliarde für die FDA
Die FDA und die einschlägigen Branchenverbände der Medizinprodukte-Industrie haben sich im Grundsatz auf die vierte Novelle des Medical Device User Fee Program (MDUFA IV) geeinigt. Wenn der Kongress zustimmt, wird die FDA beginnend ab Oktober 2017 und über einen Zeitraum von fünf Jahren von den Herstellern rund eine Milliarde Dollar an Gebühren erhalten.
Die ersten PRIME-Projekte - eine Zwischenbilanz
Bis einschließlich der CHMP-Sitzung Ende Juli 2016 hatte die EMA acht experimentelle Substanzen in ihr "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm aufgenommen, 27 Bewerbungen wurden abgelehnt. Allein vier der ausgewählten Projekte richten sich an Krebspatienten. Einen Überblick über die bisher ausgewählten Substanzen gibt eine Tabelle im News-Teil des „MAA-Report“ Nr. 16 vom 22.08.16.6.
Workshop über genetisch modifizierte T-Zellen
Mit den wissenschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen bei der Entwicklung von Immuntherapien auf der Basis von genetisch veränderten T-Zellen befasst sich ein Workshop der EMA. Termin: 15. und 16. November 2016 in London. 
EMA mit schlankerer Management-Struktur
Ab 1. September 2016 präsentiert sich die EMA mit einer schlankeren Management-Struktur. So wird die Zahl der für Humanarzneimittel zuständigen Bereiche (Divisions) von vier auf drei zusammengefasst. Außerdem entsteht eine neue Funktion, die sich auf die Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungs- und Überwachungsbehörden konzentriert.
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