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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 5/2017 vom 13.3.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Scott Gottlieb soll FDA-Commissioner werden
US-Präsident Donald Trump will den Mediziner Scott Gottlieb (44) zum neuen FDA-Commissioner ernennen. Das gab Pressechef Sean Spicer am 11.03.17 bekannt.
EU und USA vereinbaren gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen
Die Arzneimittelbehörden in der EU und die FDA arbeiten zukünftig bei der GMP-Inspektion von Produktionsstätten für Arzneimittel und -Wirkstoffe (API) enger zusammen. Sie ersparen sich und den betroffenen Unternehmen damit Doppelarbeit.
Neue Indikationen für Krebsarzneimittel
Der CHMP votierte auf seiner Februarsitzung für neue Indikationen von Mekinist, Tafinlar, Darzalex und Truvada.
CHMP empfiehlt erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus
Auf seiner Februarsitzung hat der CHMP Positive Opinions für drei Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen abgegeben: Für Natpar (Parathormon/Shire), die erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus, Lokelma (Natrium-Zirkonium-Zyclosilikat/AstraZeneca) zur Behandlung einer Hyperkaliämie sowie für das Antiemetikum Varuby (Rolapitant/Tesaro).
Pädiatrische Studien: Enpr-EMA-Workshop
Für 16.05.17 lädt das European Network of Paediatric Research bei der EMA ((Enpr-EMA) zu seinem 9. jährlichen Workshop an den Sitz der Agentur nach London ein. Wie die EMA mitteilt, ist es das Ziel des Workshops, die relevanten Stakeholder zusammenzubringen, um Anforderungen, Hindernisse und Möglichkeiten für hochwertige pädiatrische klinische Studien zu diskutieren. 
EMA veröffentlicht Ideen für mehr Innovation bei neuartigen Therapien
Um Innovation sowie F&E auf dem Gebiet Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) besser unterstützen zu können, hat die EMA jetzt eine Liste von Ideen und konkreten Vorhaben veröffentlicht. Das Ganze ist ihr Follow Up aus den Diskussionen beim Workshop vom 27.05.16 mit Experten u. a. aus den Reihen der Industrie, der Wissenschaft, der Healthcare Professionals und Vertretern der EMA, der EU-Kommission sowie der nationalen Arzneimittelbehörden.
Zulassungsbilanz EU-USA 2016: EU holt bei Bearbeitungszeiten und Marktdurchdringung allmählich auf
Die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten für zentrale Zulassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind kürzer geworden, ebenso der Abstand zur immer noch deutlich schnelleren FDA. Das zeigt ein Blick auf das Zulassungsgeschehen des vergangenen Jahres.
Januarsitzung: CHMP empfiehlt Zulassung für Januskinase-Hemmer Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis
Der CHMP hat auf seiner Januarsitzung nur für einen neuen Wirkstoff eine Zulassungsempfehlung abgegeben: Tofacitinib (Xeljanz) von Pfizer. In der Bilanz der ersten Sitzung im neuen Jahr stehen außerdem positive Opinions für Informed-Consent-Anträge, Biosimilars, Generika, eine Hybrid-Arznei sowie für zwei Indikationserweiterungen.
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