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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 16/2016 vom 22.8.2016
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Die ersten PRIME-Projekte - eine Zwischenbilanz
Bis einschließlich der CHMP-Sitzung Ende Juli 2016 hatte die EMA acht experimentelle Substanzen in ihr "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm aufgenommen, 27 Bewerbungen wurden abgelehnt. Allein vier der ausgewählten Projekte richten sich an Krebspatienten. Einen Überblick über die bisher ausgewählten Substanzen gibt eine Tabelle im News-Teil des „MAA-Report“ Nr. 16 vom 22.08.16.6.
Workshop über genetisch modifizierte T-Zellen
Mit den wissenschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen bei der Entwicklung von Immuntherapien auf der Basis von genetisch veränderten T-Zellen befasst sich ein Workshop der EMA. Termin: 15. und 16. November 2016 in London. 
EMA mit schlankerer Management-Struktur
Ab 1. September 2016 präsentiert sich die EMA mit einer schlankeren Management-Struktur. So wird die Zahl der für Humanarzneimittel zuständigen Bereiche (Divisions) von vier auf drei zusammengefasst. Außerdem entsteht eine neue Funktion, die sich auf die Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungs- und Überwachungsbehörden konzentriert.
Magere Ausbeute für Adaptive Pathways
Mit dem Adaptive-Pathways-Programm der EMA sollen Arzneimittel aus F&E möglichst schnell zunächst zu denjenigen Patientengruppen gelangen, die von ihnen am meisten profitieren. Das Programm tritt jetzt in seine reguläre Phase ein. Nach Auswertung der Pilotphase ist die bisherige Bilanz jedoch eher mager.  Die meisten der für das Programm angemeldeten Arzneimittel habe man als hierfür ungeeignet betrachtet und den betroffenen Unternehmen sei geraten worden, traditionelle Entwicklungswege zu beschreiten, berichtet die EMA in ihrem im Internet veröffentlichten "Final Report".
Viel los bei EMA und FDA
Die Arzneimittelagenturen EMA und FDA sind mit einem hohen Arbeitspensum ins zweite Halbjahr gestartet. Der aktuelle MAA-Report (vom 25.07.16) verzeichnet 19 wesentliche Statusveränderungen und eine Neuaufnahme allein in den vergangenen 14 Tagen.
EMA greift bei Semler durch
Die von der WHO und der FDA monierten Manipulationen beim indischen Auftragsforscher Semler haben auch Konsequenzen in der EU.  Der CHMP hat nun eine Liste von Generika veröffentlicht, deren Zulassung suspendiert werden muss, weil sie auf Bioäquivalenzstudien von Semler beruhen.
AIDS-Arznei Truvada künftig auch zur Prophylaxe
Erstmals soll in der gesamten EU ein gegen HIV gerichtetes Arzneimittel auch präventiv eingesetzt werden können.  Der CHMP hat sich bei seiner Juli-Sitzung für eine entsprechende Indikationserweiterung von Truvada ausgesprochen.  Neue Indikationen empfiehlt der Ausschuss auch für Ameluz, Imbruvica, Orencia und Xalkori.
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