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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 23/2016 vom 05.12.2016
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
EU-Kommission startet Anhörung zur Kinderarzneimittel-Verordnung
Im kommenden Jahr wird die EU-Kommission ihren zweiten Erfahrungsbericht über die vor zehn Jahren in Kraft getretene EU-Kinderarzneimittel-Verordnung vorlegen. Noch bis zum 27.02.2017 können die Stakeholder in einer öffentlichen Anhörung dazu ihre eigenen Einschätzungen einreichen.
EMA macht das Online-Navigieren leichter
Die Website der EMA präsentiert sich im Bereich „Human regulatory“ mit einer einfacheren Navigation. Die bisher 30 Rubriken wurden auf nunmehr fünf abgespeckt. 
Indikationserweiterungen für fünf Arzneien
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung dafür ausgesprochen, die Indikationen von Arzerra und Vimpat zu erweitern.  Für Caprelsa, Humira, Nimenrix sollen Altersbeschränkungen herabgesetzt werden.
Neue Arzneimittel gegen Hämophilie A, Hepatitis B und Diabetes
Neue Arzneimittel gegen Hämophilie A, HCV und Diabetes haben auf der Novembersitzung des CHMP die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Positive Opinions gab es auch für Biosimilars und Generika.
Klinische Studien: Die EMA macht Ernst
Was lange angekündigt und lange kontrovers diskutiert worden war, ist jetzt Realität: Im Internet veröffentlicht die EMA ab sofort proaktiv und sukzessive die klinischen Studienberichte der Arzneimittel im zentralen Zulassungsprozess, und zwar nachdem eine Entscheidung – ob positiv oder negativ – ergangen ist und auch dann, wenn der Antrag zurückgezogen wurde.
Quartalsbericht: Deutlich weniger Zulassungen als im Vorjahr
Die Europäische Kommission hat in den ersten neun Monaten dieses Jahres deutlich weniger neue Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Auch im Gesamtjahr dürfte das Vorjahresergebnis wohl nicht erreicht werden.
Neue Indikationen für Lucentis, Opdivo, Tisenox und Zebinix
Der CHMP hat sich auf seiner Oktober-Sitzung für Indikationserweiterungen für Lucentis, Opdivo, Tisenox und Zebinix ausgesprochen. 
CHMP empfiehlt Zulassung für vier neue Orphan Drugs
Auf seiner Oktober-Sitzung hat der CHMP der Europäischen Kommission die Zulassung von acht neuen Arzneimitteln empfohlen. Darunter befinden sich allein vier Präparate für Patienten mit seltenen Krankheiten (Orphan Drugs).
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