SUCHE
los
 
16. Januar 2017 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 24/2016 vom 19.12.2016
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Scientific Advice speziell für Biosimilars
Die EMA startet im Februar kommenden Jahres ein Pilotprojekt, mit dem sie einen maßgeschneiderten Scientific Advice für die Entwicklung von Biosimilars anbieten will.
Neue Arzneimittel gegen Krebs, RA und Infektion mit Clostridium difficile
Der CHMP hat während seiner Dezembersitzung die Zulassung von sieben neuen Arzneimitteln empfohlen, darunter solche gegen Krebs und rheumatoide Arthritis. Ein Arzneimittel gegen eine Infektion mit C. difficile war zuvor schon im schriftlichen Verfahren positiv bewertet worden.
Ameluz beim Basaliom - Keytruda auch zur First-Line-Therapie des NSCLC
Der CHMP hat auf seiner letzten Sitzung im Jahr 2016 positive Bewertungen für Indikationserweiterungen für neun Arzneimittel abgegeben. Der Ausschuss empfahl der Europäischen Kommission u. a., Ameluz auch beim Basalzellkarzinom und Keytruda beim NSCLC auch zur First-Line-Therapie zuzulassen. 
EU-Kommission startet Anhörung zur Kinderarzneimittel-Verordnung
Im kommenden Jahr wird die EU-Kommission ihren zweiten Erfahrungsbericht über die vor zehn Jahren in Kraft getretene EU-Kinderarzneimittel-Verordnung vorlegen. Noch bis zum 27.02.2017 können die Stakeholder in einer öffentlichen Anhörung dazu ihre eigenen Einschätzungen einreichen.
EMA macht das Online-Navigieren leichter
Die Website der EMA präsentiert sich im Bereich „Human regulatory“ mit einer einfacheren Navigation. Die bisher 30 Rubriken wurden auf nunmehr fünf abgespeckt. 
Indikationserweiterungen für fünf Arzneien
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung dafür ausgesprochen, die Indikationen von Arzerra und Vimpat zu erweitern.  Für Caprelsa, Humira, Nimenrix sollen Altersbeschränkungen herabgesetzt werden.
Neue Arzneimittel gegen Hämophilie A, Hepatitis B und Diabetes
Neue Arzneimittel gegen Hämophilie A, HCV und Diabetes haben auf der Novembersitzung des CHMP die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Positive Opinions gab es auch für Biosimilars und Generika.
Klinische Studien: Die EMA macht Ernst
Was lange angekündigt und lange kontrovers diskutiert worden war, ist jetzt Realität: Im Internet veröffentlicht die EMA ab sofort proaktiv und sukzessive die klinischen Studienberichte der Arzneimittel im zentralen Zulassungsprozess, und zwar nachdem eine Entscheidung – ob positiv oder negativ – ergangen ist und auch dann, wenn der Antrag zurückgezogen wurde.
Quartalsbericht: Deutlich weniger Zulassungen als im Vorjahr
Die Europäische Kommission hat in den ersten neun Monaten dieses Jahres deutlich weniger neue Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Auch im Gesamtjahr dürfte das Vorjahresergebnis wohl nicht erreicht werden.
MAA-Report abonnieren
PM-Report Banner Abo
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2017 
PM-Report Abo