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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 7/2017 vom 10.4.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
EMA will die akademische Lehre und Forschung stärker einbinden
Die EMA hat in den vergangenen Jahren Rahmenkonzepte entwickelt, um die Interaktion mit Patienten, Healthcare Professionals und der Pharmazeutischen Industrie zu strukturieren und weiter zu entwickeln. Jetzt ist die akademische Lehre und Forschung an der Reihe.
Neue Leitfäden für das PSUSA-Verfahren
Mit zwei neuen Leitfäden will die EMA das Single Assessment (PSUSA) der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSURs) weiter optimieren. 
CHMP: Drei neue Orphan Drugs vor Zulassung
Allein drei der sechs Arzneimittel, die der CHMP auf seiner März-Sitzung zur Zulassung empfohlen hat, sind Orphan Drugs. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses folgt, wird es demnächst neue Therapieoptionen geben für Patienten mit Hämophilie B, Interstitieller Zystitis (Hunner-Zystitis) und Hochrisiko-Neuroblastom.
Neue Indikationen für Keytruda und Opdivo
Der CHMP hat sich bei seiner Märzsitzung dafür ausgesprochen, Keytruda auch beim Hodgkin-Lymphom und Opdivo auch beim Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich zuzulassen. Auch die Indikation des Antiepileptikums Zebinix soll erweitert werden. 
Scott Gottlieb soll FDA-Commissioner werden
US-Präsident Donald Trump will den Mediziner Scott Gottlieb (44) zum neuen FDA-Commissioner ernennen. Das gab Pressechef Sean Spicer am 11.03.17 bekannt.
EU und USA vereinbaren gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen
Die Arzneimittelbehörden in der EU und die FDA arbeiten zukünftig bei der GMP-Inspektion von Produktionsstätten für Arzneimittel und -Wirkstoffe (API) enger zusammen. Sie ersparen sich und den betroffenen Unternehmen damit Doppelarbeit.
Neue Indikationen für Krebsarzneimittel
Der CHMP votierte auf seiner Februarsitzung für neue Indikationen von Mekinist, Tafinlar, Darzalex und Truvada.
CHMP empfiehlt erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus
Auf seiner Februarsitzung hat der CHMP Positive Opinions für drei Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen abgegeben: Für Natpar (Parathormon/Shire), die erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus, Lokelma (Natrium-Zirkonium-Zyclosilikat/AstraZeneca) zur Behandlung einer Hyperkaliämie sowie für das Antiemetikum Varuby (Rolapitant/Tesaro).
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