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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 14/2017 vom 24.07.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
CHMP empfiehlt Zulassung von fünf neuen Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten
Gleich fünf Orphan Drugs haben Positive Opinions des CHMP erhalten und damit die vorletzte Zulassungshürde genommen. Bei seiner Juli-Sitzung sprach sich der Ausschuss außerdem für die Zulassung eines Arzneimittels gegen Blasenkrebs, einer Anti-HIV-Kombination und eines Arzneimittels gegen atopische Dermatitis sowie von drei Generika aus. Zwei Arzneimittel bewertete der CHMP negativ.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für acht Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für die Arzneimittel Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi und Vimpat empfohlen.
EU-Ombudsfrau nimmt sich Pre-Submission-Aktivitäten vor
Die Europäische Bürgerbeauftrage Emily O' Reilly hat auf eigene Initiative hin eine Untersuchung der von der EMA zusammen mit einzelnen Arzneimittelentwicklern organisierten Pre-Submission-Aktivitäten eingeleitet. Sie sieht darin das Risiko einer Beeinflussung der späteren Entscheidung über die Zulassung. 
Orphans und Generika auf Gottliebs Agenda
Seit seiner Vereidigung am 11. Mai hat der neue FDA Commissioner erste Initiativen angekündigt. Er will den Bearbeitungsstau bei der Zuerkennung des Orphan Drug Status beseitigen und den Generika-Wettbewerb fördern.
Gemeinsame Plattform von EUnetHTA und EMA koordiniert künftig den Parallel Scientific Advice
Die EMA koordiniert den Parallel Scientific Advice künftig über eine neue gemeinsame Plattform mit dem Europäischen Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). Der Vorteil für Arzneimittelentwickler: Sie müssen die Institute für das Health Technology Assessment der EU-Mitgliedsstaaten (in Deutschland z. B. den G-BA) nicht einzeln kontaktieren, wenn sie eine parallele wissenschaftliche Beratung wünschen. 
Zulassungsempfehlung für Bayers MS-Arznei
Bayers orale MS-Arznei Mavenclad (Cladribin) hat die vorletzte Zulassungshürde genommen. Der CHMP empfahl auf seiner Juni-Sitzung auch die Zulassung von neuen Krebsarzneien und neuen Fixkombis gegen HCV. 
Faslodex auch first line, Soliris auch bei Myasthenia gravis, Stivarga auch bei Leberkrebs
Im Juni hat der CHMP neue Indikationen für neun Arzneimittel (Typ-2-Variationen) positiv bewertet. So soll Faslodex auch first line, Soliris auch bei Myasthenia gravis, Stivarga auch bei Leberkrebs und Orencia auch bei Psoriasis-Arthritis zugelassen werden. 
EMA erläutert Brexit-Folgen
Der Brexit hat weitreichende Folgen für in Großbritannien residierende Inhaber von zentralen EU-Arzneimittelzulassungen. Sie müssen sich nach Partnern im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) umsehen.
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