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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 22/2017 vom 4.12.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Gemeinsam gegen Antibiotika-Resistenzen
Die EMA, die FDA und Japans Arzneimittelbehörde PMDA haben weitere Schritte unternommen, um die Bewertung von Antibiotika zu vereinheitlichen. Damit wollen sie die Entwicklung von neuen Therapien fördern, mit denen im Interesse der weltweiten öffentlichen Gesundheit antimikrobielle Resistenzen bekämpft werden können.
EMA lobt Entscheidung für Amsterdam und trifft weitere Vorbereitungen für den Brexit
Spätestens am 30. März 2019 wird die EMA nicht mehr in London, sondern in Amsterdam ansässig sein. Die Agentur hat sich erfreut über die Wahl der niederländischen Metropole zum künftigen Verwaltungssitz geäußert und gleichzeitig weitere Vorbereitungen im Hinblick auf den Brexit getroffen.
Deutlich mehr Zulassungen als im Vorjahr
Die Europäische Kommission hat in den ersten neun Monaten deutlich mehr Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Auch im Gesamtjahr 2017 sind mehr Zulassungen zu erwarten als 2016.
Positive Opinions für zehn Arzneimittel, darunter zwei Orphan Drugs
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung zehn Arzneimittel zur erstmaligen Zulassung empfohlen, darunter zwei Orphan Drugs: Das Glukokortikoid Budesonid (Jorveza/Dr. Falk) als Therapieoption bei eosinophiler Ösophagitis und das Virustatikum Letermovir /Prevymis/MSD) zur Prävention einer CMV-Infektion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
19-Punkte-Aktionsplan für neuartige Therapien
Um die Entwicklung neuartiger Therapien (ATMP) zu fördern, haben die Europäische Kommission (DG SANTE) und die EMA einen gemeinsamen Aktionsplan veröffentlicht. Hauptziel ist es, die Verfahren zu straffen und die spezifischen Erfordernisse der ATMP-Entwickler anzusprechen.
Ein Jahr Clinical Data Publication: Die EMA zieht Bilanz
Nach einem Jahr Erfahrung mit ihrer "beispiellosen" Praxis der Veröffentlichung klinischer Zulassungsdaten, zieht die Agentur Bilanz: Mehr als 3000 klinische Dokumente wurden seitdem öffentlich zugänglich gemacht, mehr als 3600 Nutzer sind registriert und das Feedback der Stakeholder sei positiv.
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