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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 10/2017 vom 22.05.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Autologe Chondrozyten-Transplantation der CO.DON AG vor EU-Zulassung
Neue Behandlungsoptionen für ein breites Spektrum an Erkrankungen hat der CHMP im Mai mit Positive Opinions bedacht, darunter eine neuartige Therapie für Knorpeldefekte am Knie sowie Arzneimittel gegen eine seltene Augenerkrankung, zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, Psoriasis, COPD und Hyperkaliämie. Erstmals in diesem Jahr sind auch Arzneimittel (3) in der Bewertung beim CHMP durchgefallen.
Neue Indikationen für sechs Arzneimittel
Der CHMP hat im Mai eine neue Wirkstärke von Isentress sowie neue Indikationen von sechs Arzneimitteln positiv bewertet.
Biosimilar-Guide für Healthcare-Professionals
Speziell an Healthcare-Professionals wendet sich der "Information Guide: Biosimilars in the EU". Darin stellen EMA und Europäische Kommission die Pionierrolle der EU auf diesem Gebiet heraus und betonen die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte.
Brexit: Nationale Zulassungsbehörden bereiten die Neuverteilung der Lasten vor
Der Brexit Day, 30. März 2019, steht nicht nur rot unterstrichen im Kalender der EMA. Nach dem Austritt Großbritanniens aus der EU müssen auch die nationalen Arzneimittelbehörden mehr Arbeit schultern. Diese beraten bereits über eine neue Lastenverteilung.
Zulassungen im 1. Quartal auf Vorjahresniveau
Mit 15 (Vorjahresquartal: 14) von der Europäischen Kommission im 1. Quartal 2017 zugelassenen Arzneimitteln bewegt sich das Zulassungsgeschehen in der EU derzeit auf Vorjahresniveau (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen nicht eingerechnet). Auch der "Vorrat" an Positive Opinions lässt eine Entwicklung wie 2016 erwarten.
CHMP-Sitzung im April: Vier Orphans, ein neuer Wirkstoff gegen RA und eine Psoriasis-Arznei
Der CHMP hat im April vier neue Arzneimittel für Patienten mit seltenen Krankheiten auf den Weg gebracht, darunter erstmals einen Wirkstoff gegen Spinale Muskelatrophie (SMA). Wenn die EU-Kommission den Empfehlungen folgt, wird außerdem demnächst ein neuer Antikörper gegen Rheumatoide Arthritis (RA) verkehrsfähig. Außerdem votierten die CHMP-Mitglieder für eine Psoriasis-Arznei sowie für zwei Biosimilars (unter drei Handelsnamen) und zwei Generika. 
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